ISO 10993과 TTC 접근법 (의료기기 독성 평가의 실용적 해답)

의료기기 규제 환경에서 제품의 생물학적 안전성 입증은 필수적인 과정이며, 이에 대한 핵심 기준이 바로 ISO 10993 시리즈입니다. 이 중 ISO 10993-1은 전반적인 생물학적 평가 전략을 제시하고, ISO 10993-17과 ISO 10993-18은 각각 독성학적 위험 평가와 화학적 특성 분석의 방법론을 다루고 있습니다. 이러한 평가 체계는 의료기기의 인체 접촉에 따른 잠재적 위해성을 과학적으로 정량화하는 데 목적이 있습니다.

최근 의료기기 업계에서는 화학적 물질에 대한 전통적인 동물시험의 한계를 보완하고자, TTC(Threshold of Toxicological Concern) 접근법을 적극적으로 활용하고 있습니다. TTC는 독성 데이터가 불충분하거나 존재하지 않는 물질에 대해, 구조 기반의 예측모델과 허용 노출기준을 활용하여 안전성을 평가하는 방식입니다. 이는 ISO 10993-17:2023 및 ISO/TS 21726:2019에서도 그 활용이 공식적으로 인정되고 있으며, 특히 단회 또는 제한적 접촉기기에 매우 유효한 수단으로 간주됩니다.

그러나 TTC는 모든 상황에 적용 가능한 만능 도구는 아닙니다. 발암성, 생식독성, 유전독성 등의 CMR 속성을 가진 물질이나, 구조 정보가 불명확한 경우에는 적용이 부적절합니다. 또한 TTC 값은 일일 노출 기준(예: 120 μg/day 이하)으로 정의되며, 노출 경로와 접촉 시간에 따라 매우 보수적으로 해석될 필요가 있습니다.

 

따라서 TTC는 기존 독성자료가 부족한 화학물질에 대한 전문가 판단을 보완하는 과학적 근거로 활용되어야 하며, 반드시 ISO 10993-1에서 요구하는 위험관리 기반 평가 전략 안에서 통합적으로 적용되어야 합니다.