콘택트렌즈의 생물학적안전성 평가 방법 (ISO 10993-6과 ISO 9394의 적용 차이)

 

ISO 9394:2012

 

의료기기의 생물학적안전성(생체적합성) 평가는 인체 내 사용을 전제로 하는 모든 제품에 필수적인 요소입니다. 특히 이식형 의료기기의 경우, ISO 10993 시리즈가 그 평가의 중심을 이룹니다. 그중 ISO 10993-6은 ‘국소 조직에 대한 반응 평가’를 다루며, 이식시험의 부위로 피하 조직, 근육, 골조직, 뇌 조직 등을 명시하고 있습니다. 그러나 해당 규격은 안구 조직을 이식 부위로 인정하고 있지 않아, 콘택트렌즈와 같은 안과용 의료기기에는 직접 적용이 어렵습니다.

따라서 콘택트렌즈의 경우 ISO 9394 규격이 적용됩니다. 이 규격은 콘택트렌즈의 생체적합성을 평가하기 위해 토끼의 눈에 렌즈를 착용시키고, 자극, 손상, 염증 등의 반응을 관찰하는 동물시험 절차를 명확히 규정하고 있습니다. 이를 통해 렌즈 착용으로 인한 안구 조직의 이상 반응을 정량적 및 정성적으로 평가할 수 있으며, ISO 10993-6의 이식시험을 대체하는 방식으로 활용됩니다.

다만, 콘택트렌즈의 사용 환경이 인체의 매우 민감한 기관인 안구에 국한된다는 점에서, ISO 9394는 ISO 10993 시리즈 중 자극시험(Part 10)이나 장기 노출에 대한 고려가 필요한 Part 5(세포독성), Part 11(전신독성) 등과 함께 복합적으로 검토되어야 합니다. 즉, 콘택트렌즈는 단일 시험 기준이 아닌 다수의 시험 기준이 상호보완적으로 작용하여 안전성이 평가됩니다.

콘택트렌즈 제조업체는 제품의 최종 사용 환경을 면밀히 고려하여 관련 규격을 적절히 적용하고, 시험 설계 시 각 규격 간의 적용 한계를 명확히 인식하는 것이 중요합니다.

 

3줄 요약
1. ISO 10993-6은 안구 조직을 이식 부위로 인정하지 않으므로 콘택트렌즈에 직접 적용되지 않습니다.
2. 콘택트렌즈의 생체적합성 평가는 ISO 9394를 통해 토끼 안구 자극시험으로 수행됩니다.
3. 콘택트렌즈는 ISO 9394 외에도 ISO 10993의 다른 파트들과 함께 복합적으로 검토해야 합니다.