의료기기 세포독성 평가에서 Agar Diffusion Test의 적절한 활용 방안

의료기기의 생체 적합성 평가는 인체에 사용되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 그중 세포독성 시험은 가장 기본적이며 중요한 평가 항목으로, 다양한 방법 중 Agar Diffusion Test는 고형 제품에 대한 국소적 세포 반응을 간접적으로 확인할 수 있는 유용한 시험법입니다.

Agar Diffusion Test는 한천 배지 위에 배양된 세포층에 시험 물질을 직접 접촉시키지 않고, 고형의 의료기기를 배지 위에 올려두었을 때 확산되는 용출물에 의해 나타나는 세포 반응을 평가하는 방식입니다. 이 시험은 시험 대상 물질이 물에 잘 용해되고, 한천을 충분히 통과할 수 있는 성분일 때 효과적으로 수행됩니다. 그러나 제품에 따라 확산이 제한되는 경우, 세포에 도달하지 못해 위양성(false negative) 결과가 나올 수 있으므로 주의가 필요합니다.

특히 고분자 기반의 친수성이 낮은 소재, 실리콘, 불활성 금속 등은 한천을 통한 확산이 제한적일 수 있습니다. 이러한 경우에는 Agar Diffusion Test보다 용출법(Extract Test)이 더 적합할 수 있으며, ISO 10993-5에서 이를 보완 방법으로 제시하고 있습니다. 용출법은 의료기기를 특정 조건하에서 용매에 침적하여 용출물을 얻은 후, 이를 세포에 직접 노출시키는 방식으로, 물질의 확산성과 무관하게 세포독성을 평가할 수 있는 장점이 있습니다.

따라서 의료기기 제조 및 평가 과정에서는 단순히 시험법을 표준에 따라 기계적으로 적용하기보다는, 제품의 물리화학적 특성에 대한 사전 검토를 통해 적합한 시험법을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 시험 담당자는 제품의 용출 특성 및 한천 내 확산 가능성에 대한 기초 자료를 확보하고, 필요시 대체 시험법 적용 여부를 전문가와 논의하여 결정해야 할 것입니다.

3줄 요약
1. Agar Diffusion Test는 확산 가능한 성분이 포함된 제품에 적합한 세포독성 평가법입니다.
2. 확산이 제한되는 소재의 경우에는 용출법 등 대체 시험법이 필요할 수 있습니다.
3. 제품 특성을 고려한 시험법 선택이 의료기기의 안전성 평가의 신뢰성을 높입니다.