ISO 10993-18과 17의 진짜 의미

의료기기의 안전성 평가는 단순히 제품이 작동하는가의 문제가 아니라, 인체에 닿았을 때 ‘무엇이 녹아나오고 그게 우리 몸에 어떤 영향을 주는가’를 규명하는 일입니다. 이 핵심적인 과정을 담당하는 것이 바로 ISO 10993-18(화학적 특성화)과 ISO 10993-17(독성학적 위험평가)입니다.

화학적 특성화(ISO 10993-18)는 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질인 잔류 용매, 첨가제, 분해 산물, 불순물 등을 식별하고 정량화하는 단계입니다. 이 시험은 단순한 ‘성분 분석’이 아니라, 실제 사용 환경을 모사하여 인체에 노출될 가능성이 있는 물질을 밝혀내는 데 초점을 둡니다. 분석 대상은 재질별, 공정별로 다르며, 최근에는 용매 추출 외에도 시뮬레이티드 유체(simulated use extraction) 조건이 함께 고려되어 보다 현실적인 평가가 이루어지고 있습니다.

그 다음 단계인 독성학적 위험평가(ISO 10993-17)는 이렇게 얻어진 화학적 데이터에 기반합니다. 각 용출물질의 독성 정보, 노출 경로, 노출 기간을 바탕으로 인체가 안전하게 허용할 수 있는 용량(Tolerable Intake, TI)을 산정하고, 이를 실제 의료기기 사용 시의 예상 노출량과 비교합니다. 만약 특정 물질의 노출량이 TI보다 낮다면 ‘독성학적으로 안전하다’고 평가할 수 있습니다. 최근에는 불확실성을 보수적으로 반영하기 위해 Toxicological Screening Limit(TSL) 개념도 병행 활용되고 있습니다.

결국 이 두 시험은 단절된 절차가 아니라, 하나의 연속적인 안전성 평가 프로세스입니다. 10993-18이 ‘무엇이 나오는가’를 규명한다면, 10993-17은 ‘그게 안전한가’를 증명합니다. 그리고 이 두 표준은 규제기관 심사에서 의료기기의 과학적 안전성을 입증하는 가장 강력한 근거로 작용합니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-18은 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질을 식별·정량화하여 잠재적 위해물질을 파악합니다.
2. ISO 10993-17은 이 데이터를 기반으로 인체 노출 안전성을 평가하며, TI와 TSL을 활용합니다.
3. 두 표준은 의료기기의 화학적 안전성을 과학적으로 입증하는 핵심적인 연계 평가 체계입니다.