생체적합성 시험의 본질 - ISO 10993-17과 10993-18을 모른 채 시험을 한다고요?

ISO 14971이 의료기기 시험의 패러다임을 바꾼 이후, 시험(Testing)은 단순히 “시료를 보내고 성적서를 받는 절차”가 아닙니다. 시험소는 더 이상 “무엇을 시험할지” 대신 판단해주지 않습니다. 시험의 목적, 범위, 그리고 위험 기반 접근(Risk-based approach)에 따른 시험 계획은 제조자(manufacturer)의 책임이며, 이는 ISO 10993 시리즈 전반에서 특히 명확히 드러납니다.

생체적합성 시험을 예로 들어보겠습니다. 대부분의 시험소는 ISO 10993-1을 근거로 세포독성, 감작성, 자극성 시험 등을 수행합니다. 그러나 10993-17(독성학적 평가)과 10993-18(화학적 특성 평가)를 병행하지 않는다면, 그 결과는 단편적일 수밖에 없습니다. -18은 재료에서 용출될 수 있는 물질을 식별하고 정량화하는 과정을 정의하며, -17은 그러한 물질이 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성을 평가하는 방법론을 제공합니다.

문제는 많은 조직이 여전히 “필요 없을 것 같다”는 감으로 시험 범위를 설정한다는 점입니다. 하지만 ISO 10993-17/-18의 ‘비적용’ 판단조차도 과학적 근거를 필요로 합니다. 즉, 적용이 불필요하다면 그 이유를 명확히 기술한 타당성 검토 보고서(Justification Report)가 반드시 필요합니다. 유럽 MDR 체계에서는 이러한 리터러처 리뷰 및 데이터 기반의 판단이 기술문서(Technical Documentation)의 필수 요소로 간주됩니다.

또한 RA(Regulatory Affairs) 담당자의 역할도 오해되는 경우가 많습니다. RA는 시험이나 설계를 대신 수행하는 사람이 아니라, 기준과 지침의 적합성을 검증하고 전체 규제 전략을 조율하는 역할을 합니다. RA가 기술문서를 직접 작성한다면, 이는 설계팀이 해야 할 Risk Analysis나 V&V(Verification & Validation) 책임을 대신 떠안는 셈이 됩니다. 역할의 경계가 모호해질수록 규제 적합성은 약화됩니다.

결국, 생체적합성 시험은 ‘시험소에 맡기면 된다’는 과거의 관행에서 벗어나야 합니다. 위험분석에서부터 시험 계획 수립, 데이터 해석, 그리고 비적용 근거 도출까지 — 모든 과정이 리스크 기반의 합리적 접근을 통해 체계적으로 이루어져야 합니다. 이것이 ISO 10993 시리즈의 진정한 의도이며, MDR 시대의 필수 조건입니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-17과 10993-18은 생체적합성 평가에서 필수적이며, 단순 시험만으로는 적합성을 보장할 수 없습니다.
2. 적용 배제 시에도 과학적 근거와 타당성 보고서가 요구됩니다.
3. RA는 규제 적합성을 이끌며, 시험 계획과 위험분석의 책임은 설계팀이 주도해야 합니다.