ISO 10993 시험물질 개수

의료기기 안전성·유효성 평가에서 시험물질 준비는 단순한 사전 단계가 아니라, 전체 시험의 성패를 좌우하는 핵심입니다. 시험 항목별로 요구되는 물질량은 국제 가이드라인(ISO 10993 시리즈)과 시험 설계에 따라 차이가 발생하며, 부족하거나 부적절한 물질 제공은 시험 지연뿐 아니라 시험 무효화로 이어질 수 있습니다.

예를 들어 세포독성시험에서는 통상 수 g 수준의 시료가 필요하나, 피부자극이나 피내반응시험에서는 동일 조건 하에 “반복 적용”이 필수적이기 때문에 단순히 두 배 이상의 양이 요구됩니다. 또한 질 자극성시험처럼 장기간·다회 적용 시험은 수십 개 단위의 시료가 요구되며, 이는 단순히 시험실의 과도한 요구가 아니라 규제적 재현성과 통계적 신뢰성을 확보하기 위한 필연적 요구입니다.

다만, 실제 적용 시 주의할 점은 있습니다. 첫째, 발열성시험이나 엔도톡신시험처럼 특수 목적 시험은 중량(g)보다는 부피(mL)나 시편 단위로 요구되는 경우가 많습니다. 둘째, 아만성(아급성) 독성시험은 “임상 적용량”에 따라 물질 소요량이 크게 달라집니다. 이는 고정된 수치가 없음을 의미하며, 반드시 사전 협의가 필요합니다. 셋째, 이식시험에서는 단순 중량이 아닌 “시편 수량”이 기준이 되며, 비흡수성/흡수성 여부에 따라 요구량이 달라집니다.

따라서 제조자가 준비해야 하는 핵심은 “시험 항목별 최소 요구량을 정확히 인지하고, 여유 있게 제공하는 것”입니다. 이는 불필요한 재시험 위험을 예방하고, 규제기관 심사 시 자료의 신뢰성을 높여줍니다.

3줄 요약
1. 시험물질 소요량은 항목·시험 설계·가이드라인에 따라 달라지며, 부족 시 시험 무효화 위험이 있습니다.
2. 일부 시험은 중량보다 부피·시편 개수가 기준이며, 아급성 독성시험은 임상 적용량을 반드시 고려해야 합니다.
3. 제조자는 시험기관과 사전 협의를 통해 여유 있는 물질을 제공함으로써 규제 신뢰성과 시험 성공 가능성을 확보해야 합니다.