FDA가 외면한 시험소, 아직도 K브라더스(KTR, KCL, KTC, KTL)에 ISO 10993 시험을 맡기십니까?

 

Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submiss

 

의료기기 산업에서 시험 데이터의 신뢰성은 제품 인허가의 성패를 가르는 핵심 요소입니다. 특히 미국 FDA는 최근 2024년 2월 20일자로 발표한 공식 업계 공지를 통해, 제3자 시험소에서 생성된 시험 데이터의 무결성 문제를 강하게 경고하며, 제조사에게 시험소 검증 책임과 데이터 재확인 의무를 강조한 바 있습니다.

이 공문에 따르면, 일부 시험기관들이 조작된 시험결과나 다른 제출서에서 복제된 데이터를 포함하는 사례가 급증하고 있으며, 이로 인해 FDA는 해당 데이터를 기반으로 제품의 시장 진입을 허가할 수 없다고 명시했습니다. 특히 중국과 인도에 소재한 다수의 시험소에서 이런 문제가 발생했다고 언급되었지만, 특정 국가에 국한된 문제가 아님은 분명합니다. FDA는 시험소의 위치보다는 제출된 데이터 자체의 정합성과 신뢰성을 기준으로 평가하고 있습니다.

이와 같은 FDA의 입장은 국내 의료기기 제조업계에도 중요한 시사점을 줍니다. 우리나라의 대표적인 공공 시험기관(KTR, KCL, KTC, KTL)은 국내 인증 체계에서 높은 신뢰를 받고 있으나, FDA가 언급한 ASCA(적합성평가 인증제도, Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 인증 시험소에는 포함되어 있지 않습니다. 즉, 이들 기관이 생성한 데이터가 FDA에서 기본적으로 신뢰할 수 있는 데이터로 간주되지 않는다는 점은 분명히 인식할 필요가 있습니다.

FDA는 명확히 말합니다. 시험 데이터를 제3자 기관에 의뢰하더라도, 그 데이터의 신뢰성과 진실성에 대한 최종 책임은 제조사에 있다고. 또한 시험소가 ASCA 인증을 받았더라도, 제조사는 여전히 데이터를 독립적으로 검증할 책임이 있으며, 그렇지 않을 경우 제출서 전체가 신뢰를 잃게 될 수 있습니다.

이러한 맥락에서 저는 의료기기 생물학적 안전성 시험의 경우, 단지 ‘국내 공공기관이기 때문에 안전하다’는 이유로 시험을 맡기지 않습니다. FDA가 강조한 바와 같이, 시험소의 자격, 데이터의 타당성, 반복성 가능성을 면밀히 검토하고, 국제적으로 신뢰받는 시험소, 특히 ASCA 인증 시험기관을 우선적으로 선택하는 것이 바람직하다고 판단합니다.

의료기기 시장의 글로벌화가 가속화되는 오늘날, 데이터 신뢰성은 단순한 기술 문제가 아니라 제품의 생존 문제입니다. 이제는 ‘시험을 했는가’가 아니라, ‘누가, 어떤 방식으로 시험했는가’를 따지는 시대입니다.

3줄 요약
1. FDA는 제3자 시험소의 조작·복제된 시험 데이터 문제를 2024년 2월 공식 경고했습니다.
2. 국내 K브라더스 시험소는 ASCA 인증 기관이 아니며, FDA가 자동 신뢰하지 않습니다.
3. 시험소의 국내 신뢰도보다, 국제적 무결성과 데이터 신뢰성을 우선 고려해야 합니다.