의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향

의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 보장하기 위해 사후감시(Postmarket Surveillance, PMS)는 필수적인 요소입니다. 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 실제 사용 환경에서 발생하는 다양한 데이터를 수집·분석하여 잠재적인 위험 요소를 조기에 파악하고 개선하는 과정은 환자 안전과 기업 신뢰 모두를 지키는 핵심 전략입니다.

미국에서는 FDA의 21 CFR Part 822가 대표적인 규제 근거로, Class II 및 III 의료기기 중 실패 시 중대한 위해를 초래할 가능성이 있는 제품에 대해 체계적인 사후감시 계획을 요구합니다. 특히 Premarket Approval(PMA)이나 Humanitarian Device Exemption(HDE) 승인을 받은 의료기기는 FDA가 사후 연구(Post-Approval Study)를 요구할 수 있습니다. 이러한 요구는 단순한 규제 대응을 넘어 제품 개선과 리스크 완화를 위한 중요한 기회로 활용됩니다.

유럽연합(EU)에서는 EU MDR(2017/745)이 PMS 활동을 명문화하고 있습니다. 모든 의료기기는 PMS 계획(PMS Plan)과 함께 주기적인 보고(PMS Report 또는 PSUR)를 통해 안전성 및 성능 데이터를 관리해야 하며, 고위험 기기의 경우 Post-Market Clinical Follow-Up(PMCF) 활동을 통해 임상적 근거를 지속적으로 확보해야 합니다. 특히 EUDAMED 시스템은 제조사, 규제기관, 의료 전문가가 의료기기 관련 데이터를 투명하게 공유할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 예정입니다.

최근 PMS는 사이버보안 관리와도 밀접하게 연계되고 있습니다. 소프트웨어 기반 의료기기나 네트워크 연결형 장비의 경우, 지속적인 보안 취약점 점검과 업데이트는 필수적입니다. 이는 단순한 기술적 요구사항을 넘어, FDA와 EU가 강조하는 리스크 관리의 일환으로서 PMS 프로세스 내에서 체계적으로 다루어져야 합니다.