EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략

EU MDR(유럽 의료기기 규정)의 시행으로 인해 시장 출시 후 임상추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)의 중요성이 한층 강화되었습니다. 이제 의료기기 제조사는 단순히 안전성 및 성능을 주장하는 것에 그치지 않고, 과학적 근거를 지속적으로 수집하여 이를 임상평가보고서(CER)와 연계해야 합니다.

PMCF 활동을 선택할 때는 먼저 기기의 위험도(Class I~III), 임상적 특성, 그리고 기존 데이터의 수준을 객관적으로 분석해야 합니다. 예를 들어 기존 임상 데이터가 충분하지 않거나 고위험군(Class III)에 해당하는 제품이라면, 설문조사나 문헌 검색과 같은 일반적 활동만으로는 부족하며, 관찰연구나 레지스트리 기반의 PMCF 연구를 통해 과학적으로 검증 가능한 데이터를 확보해야 합니다. 특히 EU MDR Annex XIV는 ‘동등성 주장’을 위한 데이터 접근성 증명을 명확히 요구하고 있어, 단순히 유사 기기의 문헌을 인용하는 방식만으로는 규제기관의 승인을 받기 어렵습니다.

또한 PMCF 활동은 단발성 프로젝트가 아닌 장기적인 데이터 수집 전략으로 접근해야 합니다. 설문조사나 케이스 시리즈는 신속성과 비용 효율성 측면에서 유리하지만, 이들 데이터는 주관적일 가능성이 높아 과학적 신뢰성이 제한될 수 있습니다. 따라서 객관적 데이터를 확보하기 위해서는 환자 코호트 연구, 연구자 주도 임상(IIS), 또는 자체 PMCF 임상시험 등을 병행하는 것이 바람직합니다.