의료기기 산업에서 주목해야 할 EU 규제 변화

유럽연합(EU)은 환경 보호, 안전성 강화, 기술 혁신을 촉진하기 위해 의료기기 산업에도 광범위한 수평적 규제를 도입하고 있습니다. 이는 MDR(의료기기 규정) 외에도 제조 및 설계 단계 전반에 걸쳐 기업의 대응을 요구하는 변화입니다.

우선, EU 배터리 규제는 지속 가능성과 자원 순환을 핵심 가치로 삼고 있습니다. 의료기기에 내장되는 배터리는 탄소 발자국, 재활용 비율, 원재료 추적성 등에 대한 엄격한 요건을 충족해야 하며, 향후 5년 내 전면 적용이 이루어질 예정입니다. 이에 따라 배터리 소재의 지속 가능성과 안전성 검증이 제품 설계 단계부터 필수적으로 고려되어야 합니다.

또한 유럽 AI 법안은 AI를 활용한 의료 소프트웨어와 장비에 대해 MDR과 별도로 강화된 투명성 및 신뢰성 평가를 요구합니다. 이는 데이터 품질 관리, 알고리즘의 편향성 검증, 설명가능성 확보 등을 포함하며, 기존의 임상 평가나 성능 검증 체계와 긴밀히 연계될 필요가 있습니다. 특히 AI 기반 진단 알고리즘이나 예측 모델을 사용하는 기기는 고위험군으로 분류될 가능성이 높아 규제 대응이 더욱 중요합니다.

포장 규제 역시 의료기기 제조업체가 간과해서는 안 되는 변화입니다. EU는 2040년까지 포장재 사용량을 20% 감축하는 목표를 설정하고 있으며, 멸균 포장 등 특수 요구사항을 충족하면서도 재활용 가능하고 최소화된 패키징 솔루션을 확보해야 합니다. 이는 환경 지속 가능성과 환자 안전성 간의 균형점을 찾는 것이 핵심 과제로 떠오르고 있습니다.

마지막으로 REACH 규정은 의료기기에서 사용되는 화학물질의 안전성을 엄격하게 평가하도록 요구합니다. 납이나 프탈레이트 등 고위험 물질이 사용되는 경우 명확한 근거와 대체 가능성 평가가 필요하며, 이는 기술 문서와 안전성 평가의 일환으로 반드시 포함되어야 합니다.