PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항

의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 보장하기 위해서는 체계적인 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 활동이 필수적입니다. 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 제83조 4항은 이러한 PMS 활동 중 식별된 예방적 또는 시정 조치(CAPA)에 대한 명확한 보고 의무를 제조업체에 부과하고 있습니다. 이와 관련하여 주기적 안전성 갱신 보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR)는 CAPA 정보를 체계적으로 통합하고 전달하는 핵심 도구로 기능합니다.

MDR 제83조 4항 첫 문장은, 사후 시장 감시 과정에서 제품의 안전성, 성능 또는 품질에 영향을 줄 수 있는 문제를 식별한 경우, 제조업체가 적절한 조치를 시행하고 관할 당국 및, 해당 시에는 지정 기관에 이를 통지해야 한다고 규정합니다. 이러한 조치는 단순한 품질경영시스템 개선을 넘어서 제품 자체에 영향을 줄 수 있는 CAPA를 포함하며, 예컨대 중대한 부작용은 아니더라도 반복적으로 발생하는 경미한 이상 사례, 사용자로부터의 지속적인 피드백, 문헌 및 데이터베이스 상의 유사제품 관련 문제 등이 해당될 수 있습니다.

심각한 사고나 현장 시정 조치(Field Safety Corrective Action, FSCA)는 별도로 EUDAMED를 통해 보고해야 하며, 이는 PSUR과는 분리된 체계입니다. 하지만 FSCA로 이어지지 않더라도, 제품 안전성과 관련된 CAPA는 반드시 PSUR에 포함되어야 하며, 이는 규제 당국의 감시뿐 아니라 내부적 리스크 관리에도 중요한 역할을 합니다.

특히, 시장에서 자발적이고 일시적이지 않은 판매 중단 등의 조치가 상업적 결정이 아닌 안전성에 기반한 것이라면, 이 역시 PSUR 또는 별도의 보고서를 통해 정당하게 설명되어야 합니다. 또한 MDR 부속서 III에서 요구하는 PMS 자료(예: 비중대한 이상사례 기록, 사용자 피드백, 공개 문헌 등)는 CAPA 수립의 실질적 근거가 되며, 이를 통해 식별된 리스크는 체계적으로 정리하여 문서화해야 합니다.