MDR Article 86에 따른 PSUR 제출 의무와 제조업체의 고려사항

EU의 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)은 환자 안전과 제품의 임상 성능을 장기적으로 보장하기 위해, 강화된 사후감시(Post-market surveillance) 체계를 요구하고 있습니다. 이 중 하나가 바로 MDR 제86조(Article 86)에서 명시된 ‘주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR: Periodic Safety Update Report)’ 제출 의무입니다.

클래스 IIb 및 III 등급의 의료기기를 제조하는 기업은 인증서 발급일을 기준으로 매년 PSUR를 갱신하고, 데이터 수집 기간이 종료된 후 90일 이내에 보고서를 작성하여 EUDAMED에 제출해야 합니다. 클래스 IIa의 경우에도 PSUR 제출 의무는 존재하나, 갱신 주기는 최소 2년에 한 번으로 클래스 IIb 및 III보다 완화되어 있습니다.

PSUR는 단순한 문서 제출이 아닌, 제품의 안전성과 성능에 대한 임상적 증거, 시장에서의 사용경험, 리스크-베네핏 평가, 예방적 또는 시정조치 결과 등을 종합한 분석을 포함해야 하며, 이는 규제기관 및 인증기관(Notified Body)이 객관적으로 평가합니다. 클래스 IIb 및 III 기기의 경우, 해당 인증기관은 PSUR를 검토한 후 자신들의 평가서를 EUDAMED에 업로드해야 하며, 이는 규제 투명성과 상시 감독을 위한 기반이 됩니다.

이에 따라, 기존의 최초 인증심사 및 정기 사후심사 외에도 매년 PSUR 준비와 제출을 위한 인력 및 비용이 제조업체에 추가로 발생하게 됩니다. 특히, 임상 데이터 수집 및 리스크 평가를 지속적으로 유지하고 문서화해야 하기 때문에, 기업 내부의 PMS(Post-market surveillance) 체계 강화가 요구됩니다.

또한, PSUR는 단순한 규정 준수 수준을 넘어서, 향후 심사기관의 재심사 또는 규제조치의 기준 자료로 활용될 수 있으므로, 단순 형식적 작성이 아닌 실질적 품질 관리와 규제 전략의 일부로 인식해야 합니다.