SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략

의료기기 소프트웨어(SaMD)는 그 특성상 물리적인 장치 없이 알고리즘의 성능과 임상적 유효성에 대한 입증이 핵심이 됩니다. 이에 따라 임상적 평가(Clinical Evaluation) 과정에서 임상조사(Clinical Investigation)를 수행해야 하는 경우가 빈번히 발생하며, MDR(의료기기 규정) 기준에서는 후향적 임상조사도 특정 조건 하에 가능하다는 점이 주목됩니다.

후향적 임상조사 사용이 가능하려면 EN ISO 14155 기준에 부합하는 GCP(Good Clinical Practice) 준수가 선행되어야 합니다. 이는 단순히 기존 데이터를 분석하는 수준을 넘어, 실제 임상 환경에서 의료진이 SaMD를 사용한 진단 워크플로우 내에서 제품이 어떤 역할을 수행했는지를 명확히 입증할 수 있어야 합니다. 특히, 의료진이 진단 결정을 내리는 과정에 제품이 어떻게 기여했는지를 보여주는 설계가 필수적이며, 이 과정은 데이터 라벨링의 정확성과 직결됩니다.

국내 임상결과 또는 해외 임상연구 논문을 임상조사 결과로 활용하려는 시도는 일반적이지만, 제출한 자료가 MDR 기준에서 요구하는 임상조사의 정의와 요건을 충족하지 못한다면, ‘데이터 부족’ 혹은 ‘실제 사용 시나리오 미반영’ 등의 사유로 보완 요청을 받을 수 있습니다. 이때는 단순한 성능평가 결과만으로는 부족하며, 실제 임상 사용환경에서 얻은 근거 기반의 자료가 요구됩니다.

또한 Notified Body(NB)마다 임상조사 보고서를 해석하는 기준이 상이하다는 점도 실무에서 중요한 고려사항입니다. 일부 NB는 임상적 근거에 대해 보다 엄격한 접근을 하며, 타 기관에 비해 보수적인 판단을 내릴 수 있습니다. 따라서 임상조사 결과를 제출한 이후 보완 요청이 들어올 경우, 단순한 문서 수정보다는 리뷰어와의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 요구사항을 정확히 이해하고 대응하는 것이 바람직합니다.