EU MDR로 의료기기 제조업체 선언서(DOC) 양식

의료기기 규제 환경이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 제조업체와 관계자들은 다양한 문서 요건에 직면하고 있습니다. 특히 MDD 인증서의 유효기간이 연장된 상황에서 ‘Manufacturer’s Declaration’을 작성해야 하는지, 또는 어떤 기준으로 작성해야 하는지에 대한 혼란도 종종 발생하고 있습니다. 본 글에서는 이러한 과도기적 상황에서 제조업체 선언서 작성 시 고려해야 할 사항을 정리합니다.

우선, Manufacturer’s Declaration (제조업체 선언서, 이하 DOC)는 해당 제품이 현행 규정을 모두 충족했음을 제조업체가 자체적으로 선언하는 문서입니다. 즉, 적합성 평가가 완료된 후에야 유효한 문서이며, 이는 MDR 체계하에서 특히 더 명확하게 요구되고 있습니다. 따라서 아직 MDR 인증서(Conformity Certificate)를 받지 않은 상태라면 MDR 기반의 DOC를 작성하는 것은 규정상 적절하지 않습니다.

다만, Regulation (EU) 2023/607에 따라 기존 MDD 또는 AIMDD 인증서가 조건부로 유효기간이 연장된 경우, 해당 기기의 시장 지속 유통을 위한 근거로 제조업체는 일정 요건을 충족함을 선언할 수 있으며, 이와 관련된 제조업체의 책임을 명시하는 문서를 마련하는 것이 필요합니다. 이러한 경우에는 MDD 기반의 DOC와 함께, 해당 기기의 적합성 평가가 진행 중임을 입증하는 Notified Body의 레터 또는 계약 증빙 자료를 함께 준비하는 것이 일반적입니다.

여기서 주의할 점은, Notified Body 관련 정보는 MDR 전환을 위해 새롭게 계약된 MDR 기준의 NB 정보로 갱신해야 한다는 것입니다. MDD 인증서의 형식적 유효성은 유지되더라도, 해당 NB 번호나 명칭이 현재의 인증과 무관하다면 혼동을 초래할 수 있으며, 서류의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다.

결론적으로, MDR 전환이 완료되지 않았고 MDR 인증서를 받지 않은 상황에서는 MDR DOC를 작성하는 것은 시기상조입니다. 이 경우에는 기존 MDD 인증서를 바탕으로 한 선언서와 Notified Body의 확인 레터 또는 MDR 전환을 위한 계약서를 근거로 한 문서가 가장 타당한 접근 방식입니다. 제조업체는 이행 계획과 준비 상황을 명확히 문서화하여, 시장 감시기관 및 거래처의 신뢰를 유지해야 할 것입니다.

EU MDR DoC.docx

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