EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항

유럽연합(EU)의 의료기기 규제는 제조업체와 인증기관 모두에게 중요한 영향을 미치는 복잡한 체계를 가지고 있습니다. 특히, 2023년 3월 15일에 발효된 EU 규정 2023/607은 기존 의료기기 지침(MDD, Directive 93/42/EEC) 하에서 발행된 인증의 전환 기간과 관련된 요건을 더욱 명확히 하고 있습니다. 이로 인해 기존 MDD 인증을 유지하고자 하는 제조업체들은 추가적인 요구사항을 충족해야 하며, 이러한 과정에서 새로운 감시 심사가 필수적이라는 점이 강조됩니다.

추가 감시 심사의 필요성
EU 규정 2023/607에 따르면, 기존 MDD 인증이 전환 기간 동안 유효성을 유지하려면 인증기관(Notified Body)이 해당 기기에 대해 지속적으로 감시 활동을 수행해야 합니다. 이는 기존 인증이 단순히 만료 기한에 따라 소멸되는 것이 아니라, 제조업체가 인증기관과 긴밀히 협력하여 규제 준수 상태를 지속적으로 입증해야 함을 의미합니다.

MDD 인증을 유지 중인 제조업체는 이에 대한 유효성을 유지하기 위해 추가적인 감시 심사를 받아야 합니다. 이는 규제 당국의 요구를 충족하는 데 필수적이며, 제품의 시장 접근성을 보장하기 위한 중요한 단계입니다.

계약 수정 및 절차 업데이트
이러한 감시 심사를 위해 기존 계약에 부속서를 추가하고, 새롭게 제시된 심사 비용과 절차에 대한 제안을 검토해야 합니다. 이는 제조업체가 규제 요건에 대한 명확한 이해와 더불어, 인증기관과의 협력을 통해 규제 리스크를 최소화할 수 있도록 설계되었습니다.

제조업체를 위한 조언
제조업체는 다음과 같은 사항을 적극적으로 고려해야 합니다:
1. 감시 심사 일정 준수: 새로운 심사가 지연될 경우 인증 유효성에 영향을 미칠 수 있으므로, 사전 준비와 일정 관리가 중요합니다.
2. 규제 변화에 대한 민첩한 대응: MDR로의 전환이 완료되는 시점에 대비하여 내부 시스템과 프로세스를 점검하고, 인증기관의 요구사항에 선제적으로 대응해야 합니다.
3. 파트너십 강화: 인증기관과의 긴밀한 협조를 통해 인증 연장을 위한 서류 준비와 심사 대응을 철저히 수행해야 합니다.