의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:2018

의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 제품의 안전성과 성능을 보장하는 핵심 요소입니다. 특히, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제인 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)의 도입은 제조업체들이 기존의 국제 표준인 EN ISO 13485:2016을 넘어 규제 요건을 충족하도록 요구하고 있습니다. 이에 대한 구체적인 지침을 제공하는 것이 CEN/TR 17223:2018의 주요 목적입니다.

EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR의 관계
EN ISO 13485:2016은 의료기기 관련 품질경영시스템의 국제 표준으로, 설계부터 생산, 사후 관리까지 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 요구되는 품질 시스템을 정의합니다. 그러나 이 표준만으로는 유럽연합의 규제 요건을 완벽히 충족하지 못할 수 있습니다. MDR과 IVDR은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 구체적인 규정을 추가로 요구합니다.

1. 안전성과 성능 요건의 강화: EU MDR/IVDR은 Annex I에서 안전성과 성능에 대한 상세한 요구사항을 명시하고 있으며, EN ISO 13485가 규정하지 않는 세부적인 사항까지 포함합니다.

 

2. 기술 문서화: EU MDR/IVDR에서는 제품의 전 과정을 투명하게 기록하는 기술 문서를 강조하며, 이는 ISO 13485의 문서화 요건과 상호보완적으로 작용합니다.

 

3. 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance, PMS): EU MDR/IVDR은 ISO 13485에 비해 사후 시장 관리와 보고 체계에 대한 구체적이고 강화된 요구사항을 포함합니다.

 

CEN/TR 17223:2018의 역할
CEN/TR 17223:2018은 EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR 간의 연결점을 명확히 하여 제조업체들이 효율적으로 규제를 준수할 수 있도록 돕습니다. 이 문서는 ISO 13485의 각 조항과 유럽 규제 요건의 상호 관련성을 제시하고, 이를 기반으로 품질경영시스템을 조정할 방법을 제안합니다.

예를 들어, MDR/IVDR에서 요구하는 고유기기식별(UDI: Unique Device Identification) 체계는 ISO 13485의 추적성 요구사항을 보완하며, 제조업체는 이를 품질경영시스템 내에 통합함으로써 규제 준수를 보장할 수 있습니다.