EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성

EU MDR은 제품의 안전성과 성능을 입증하는 기술문서뿐 아니라, 사용자 설명서, 라벨링 등 다양한 문서를 다국어로 제공할 것을 요구합니다. 이러한 문서의 번역 품질은 규제기관의 검토와 최종 승인에 중요한 영향을 미칩니다. 따라서, 번역의 정확성과 일관성을 확보하는 것은 매우 중요합니다.

이 과정에서 주목할 만한 국제 표준이 ISO 17100:2015입니다. 이 표준은 번역 서비스 제공자가 준수해야 할 프로세스와 자격 요건을 규정하며, 번역 프로젝트의 품질을 보장하기 위한 필수적인 요소를 다룹니다. ISO 17100:2015 인증을 보유한 번역업체는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

번역 품질 보증
ISO 17100:2015 인증을 받은 번역업체는 일정한 품질관리 절차를 통해 높은 수준의 번역을 제공합니다. 이는 EU MDR이 요구하는 문서의 정확성과 규정 준수성을 보장합니다.

전문 인력의 활용
이 표준에 따르면, 번역 프로젝트는 특정 분야의 전문성을 가진 번역가와 검토자에 의해 수행되어야 합니다. 의료기기 분야에서 요구되는 복잡한 용어와 기술적 표현을 정확히 전달할 수 있는 인력이 배정됩니다.

효율적인 프로젝트 관리
ISO 17100:2015는 번역 프로젝트 관리의 모든 단계, 즉 계획, 수행, 검토, 납품에 대한 명확한 가이드를 제공합니다. 이를 통해 번역 과정에서 발생할 수 있는 오류와 지연을 최소화할 수 있습니다.

EU MDR에서 ISO 17100:2015 인증을 명시적으로 요구하지는 않지만, 품질시스템의 일환으로 인증을 받은 번역업체와 협력하는 것은 규제 요구사항을 충족시키는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 특히 다국어 문서가 제품의 안전성과 효과성을 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 의료기기 산업에서는, 인증된 번역 서비스를 활용함으로써 규제 리스크를 최소화하고, 시장 진입 과정을 원활히 진행할 수 있습니다.