의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)

의료기기의 임상적 유효성을 평가하는 과정에서 가장 중요한 요소는 안전성과 성능에 대한 객관적이고 신뢰성 있는 데이터 확보입니다. 이를 위해 데이터의 출처와 수집 방법이 매우 중요합니다.

1. 임상적 유효성의 핵심: 의료진의 역할
의료기기의 엔드유저는 환자라고 볼 수 있지만, 임상적 유효성 평가에서 요구하는 주요 데이터는 기기를 처방하거나 사용하는 의료진의 피드백이 핵심입니다. 환자로부터 수집된 데이터는 사용 경험과 같은 특정 측면을 보완할 수 있으나, 이는 사용 오류나 기기의 편리성 평가 등에 국한될 가능성이 높습니다. 반면, 의료진은 기기의 임상적 유효성, 즉 안전성과 성능을 평가할 수 있는 전문가로서의 역할을 합니다.

2. 데이터 수집 방법
의료기기를 병원에 납품한 대리점을 통해 설문지를 수집하는 방법이 널리 사용됩니다. 설문지는 기기를 사용하는 의료진이 직접 작성하고 서명하여 신뢰성을 보장해야 합니다. 특히 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 데이터를 수집할 때, 기기의 안전성과 성능에 대한 항목을 명확히 포함시키는 것이 중요합니다. 이를 통해 향후 임상 평가에서 활용할 수 있는 고품질 데이터를 확보할 수 있습니다.

직영 회사의 경우, 직접 병원과 협력하여 데이터를 수집하는 것도 좋은 방법입니다. 이러한 경우, 조사 대상 의료진과의 신뢰 관계를 통해 더욱 심층적인 데이터를 얻을 수 있습니다.

3. 데이터 활용
수집된 설문지와 PMCF 데이터는 임상 평가 보고서 작성 시 중요한 근거 자료로 사용됩니다. 이를 통해 기기의 임상적 유효성을 효과적으로 입증할 수 있으며, 규제 당국의 심사를 통과하는 데 큰 도움이 됩니다.