의료기기 사후관리와 PMS 차이점

사후관리와 PMS(Post-Market Surveillance)를 구분하여 이해하는 것이 중요합니다. 두 용어는 유사한 맥락에서 사용되지만, 적용되는 범위와 활동의 초점에서 차이가 있습니다.

사후관리는 말 그대로 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 이루어지는 관리 활동을 포괄하는 개념입니다. 일반적으로 시장에 출시된 이후의 관리 활동뿐만 아니라, 제조 단계부터 시작하여 설계, 개발, 제조, 유통, 그리고 시판 이후까지 모든 단계에서 이루어지는 다양한 규제 준수 활동을 포함합니다. 이러한 관리는 제조 단계에서부터 품질 보증 활동을 통해 시작되며, 시판 후에도 지속적인 시장 감시 및 관리가 이어집니다. 즉, 사후관리는 의료기기의 전체 라이프사이클을 감시하고 관리하는 종합적인 접근법입니다.

반면, PMS(Post-Market Surveillance)는 이름 그대로 시판 후 감시 활동에 중점을 둔 개념으로, 시판된 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하는 것을 목적으로 합니다. PMS는 주로 시판 이후 발생하는 문제나 부작용을 파악하고, 이러한 데이터를 바탕으로 필요한 시정 조치를 취하는 것이 핵심입니다. PMS 활동은 크게 두 가지로 나뉩니다:

1. Vigilance 활동(사건 보고 및 대응): 이는 Reactive PMS 활동으로, 의료기기 사용 중 발생한 사고나 이상 현상에 대해 반응하는 활동입니다. 문제가 발생했을 때 이를 보고하고, 원인을 조사하여 필요한 경우 의료기기 사용을 중단하거나 회수 조치를 취합니다.
2. Proactive PMS 활동: 이는 사전적으로 위험을 예방하고 기기의 성능을 평가하기 위한 활동으로, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)가 포함됩니다. PMCF는 시판 후에도 지속적으로 임상 데이터를 수집하여 기기의 장기적인 안전성과 성능을 검증하는 절차입니다.

 

이러한 차이에서 알 수 있듯이, 사후관리는 제조부터 시판 후까지 모든 과정을 아우르는 광범위한 개념이고, PMS는 시판 이후에 중점을 둔 보다 구체적인 활동입니다. PMS 활동을 통해 얻은 정보를 기반으로 의료기기의 안전성을 강화하고, 환자 보호를 위한 조치를 신속히 취하는 것이 핵심입니다.