Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목

EU MDR에서 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR, Periodic Safety Update Reports)는 매우 중요한 역할을 합니다. PSUR은 의료기기의 안전성과 성능에 대한 최신 정보를 수집하고 분석하여, 규제기관과 이해관계자에게 보고하는 문서입니다. 특히, 의료기기의 사용 목적, 시장 현황, 임상적 추적 조사, 위험-이익 평가 등의 주요 항목을 포함하고 있습니다. 

1. Device Description and Intended Purpose / Market Availability
의료기기의 설명과 목적, 그리고 시장에서의 사용 가능성은 PSUR의 필수 항목입니다. 이는 규제 기관이 의료기기의 의도된 사용을 명확히 이해할 수 있도록 돕습니다. 여기에는 의료기기의 기술적 사양, 의도된 치료 또는 진단 목적, 그리고 해당 기기의 시장 출시 현황 등이 포함됩니다. 이러한 정보를 통해 기기의 적합성과 시장에서의 수용성을 확인할 수 있습니다.

2. Volume of Sales and Estimated Population Using the Device
판매량 및 추정 사용자 수는 의료기기의 실제 사용 현황을 파악하는 중요한 요소입니다. 이를 통해 기기가 얼마나 널리 사용되고 있는지, 사용 인구가 어느 정도인지를 알 수 있습니다. 이러한 정보는 제품의 안전성 및 성능과 관련된 통계적 의미를 도출하는 데 필수적입니다.

3. Clinical Follow-Up
임상적 추적 조사는 장기적인 안전성과 성능을 모니터링하는 과정입니다. PSUR에서는 임상 연구, 사용자 피드백, 사고 보고 등을 통해 수집된 데이터를 분석하여 기기의 실질적 효과와 위험성을 평가합니다. 특히, 장기적인 사용에 따른 새로운 위험 신호가 나타나는지 여부가 중점적으로 다루어집니다.

4. Risk-Benefit Determination
위험-이익 분석은 의료기기의 안전성과 성능에 대한 핵심적인 평가입니다. PSUR을 통해 수집된 데이터는 기기의 위험과 그로 인한 이익이 적절한지 평가하는 데 사용됩니다. 이번 보고서에서는 새로운 위험이 발견되지 않았으며, 기존의 위험-이익 프로파일이 유지된다는 점이 확인되었습니다.

5. Safety Management Team Meeting / Action Items
안전 관리팀 회의와 후속 조치는 PSUR의 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 이 과정에서 데이터 분석 결과를 토대로 필요한 조치를 논의하고, 기기의 안전성 및 성능을 개선하기 위한 조치가 계획됩니다. 현재 보고서에서는 새로운 문제가 발견되지 않았으므로 추가적인 조치는 필요하지 않다고 판단되었습니다.

6. 결론: Risk-Benefit Profile Unchanged
이번 PSUR의 결론은 새로운 안전성 또는 성능 관련 신호가 발견되지 않았으며, 새로운 위험 요소도 식별되지 않았다는 것입니다. 임상 및 PMS(사후 시장 감시) 데이터를 검토한 결과, 의료기기의 이익-위험 프로파일이 변함없으며, 기기의 안전성과 성능이 기존 평가와 일치한다는 점이 확인되었습니다. 이는 해당 의료기기가 여전히 안전하게 사용될 수 있음을 의미하며, 규제 당국과 제조사 모두에게 긍정적인 결과로 평가될 수 있습니다.