EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?

의료기기 제조업체가 EU MDR(Medical Device Regulation) 인증을 준비할 때, ISO 13485:2016 인증을 어떻게 관리할지에 대한 논의는 업계에서 항상 뜨거운 이슈입니다. 특히, MDR 신청을 위한 인증기관(NB: Notified Body)에 ISO 13485 심사를 맡길지, 아니면 다른 인증기관을 통해 ISO 13485 인증을 유지할지 고민이 됩니다. 양쪽 선택에는 각기 다른 장점과 단점이 있으며, 이에 대한 명확한 전략적 판단이 필요합니다.

1. MDR 신청 NB를 통한 ISO 13485 심사
MDR을 신청하는 Notified Body(NB)에서 ISO 13485:2016 인증 심사를 받는 경우, 정기 사후심사와 같은 규제적 요구사항을 보다 효율적으로 대비할 수 있는 장점이 있습니다. 이는 MDR 요구사항과 ISO 13485 간의 상관관계를 NB가 명확하게 이해하고 있기에, 통합된 심사로 진행할 수 있는 경우가 많아 관리가 용이합니다.

하지만, 비용이 상대적으로 높고, 심사 과정이 까다로울 수 있다는 단점이 존재합니다. 특히, MDR 자체가 복잡한 규제 프레임워크를 갖고 있기 때문에, NB의 심사 기준은 일반 ISO 13485 인증기관보다 더 엄격할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, MDR 준수 여부와 ISO 13485 요구사항을 동시에 관리할 수 있는 효율성은 큰 장점으로 작용합니다.

2. 다른 인증기관을 통한 ISO 13485 유지
다른 일반적인 ISO 인증기관을 통해 ISO 13485:2016 인증을 유지하는 것은 비용이 비교적 저렴하고, 심사 과정이 덜 까다로운 경우가 많습니다. 규제 요건을 조금 더 유연하게 관리하고 싶은 기업에게는 매력적인 선택일 수 있습니다.

하지만 이 경우, 정기 사후심사에서 MDR 규제에 대한 완전한 대비를 하는 데 어려움이 있을 수 있습니다. ISO 13485와 MDR의 요구사항은 상당 부분 중복되지만, NB가 아닌 일반 인증기관에서는 MDR의 세부 사항을 정확히 반영하지 못할 가능성이 있습니다. 따라서, 두 인증을 따로 관리하게 될 때 생기는 규제 간 비일관성을 주의해야 합니다.

결국, EU MDR 인증을 준비하는 의료기기 제조업체는 비용, 심사의 까다로움, 정기 사후심사 대비 여부를 고려해 전략적으로 선택해야 합니다. MDR 신청 NB를 통한 통합 심사는 비용과 난이도가 높지만 규제 적합성 관리에 유리하며, 별도의 인증기관을 통한 ISO 13485 인증은 비용과 부담을 줄일 수 있으나 규제 일관성에 신경 써야 합니다.