유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할

의료기기 제조업체가 유럽 시장에 진출하기 위해서는 엄격한 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)을 준수해야 합니다. 이러한 규정을 만족시키기 위해 국내 기업들은 유럽 인증 기관(NB: Notified Body)과 협력하여 인증을 받아야 하는데, 이에 따라 국내에서는 다양한 지원 구조가 형성되었습니다. 이 글에서는 유럽 NB 국내지사, 에이전트, 그리고 대리기관이 수행하는 역할을 살펴보겠습니다.

먼저, 국내에 설치된 유럽 NB 지사들은 직접적인 MDR 인증을 처리할 수 있는 역할을 합니다. 독일, 이탈리아를 포함한 6개국 8개 기관이 국내에 설치되어 있으며, 이들은 유럽 본사와 동일한 시험 장비와 심사원을 보유하고 있습니다. 이를 통해 국내 기업들은 해외에 나가지 않고도 편리하게 인증을 받을 수 있습니다. 특히, 이러한 국내 지사는 유럽 본사와 동일한 수준의 기술적 역량을 보유하고 있어, 인증 과정에서의 신속성과 편의성이 크게 향상되었습니다.

다음으로, 에이전트는 국내 기업이 유럽 NB 본사에 인증 신청을 할 수 있도록 중간 역할을 수행합니다. KTR, 한국ICR, 뷰로베리타스, 민간CRO 등 4개사가 이러한 에이전트 역할을 담당하고 있으며, 각 사는 유럽의 NB 본사와 협약을 맺고 국내 기업의 MDR 인증 과정을 지원합니다. 예를 들어, KTR은 폴란드 PCBC사와, 한국ICR은 슬로바키아 3EC사와 협력하고 있습니다. 이러한 에이전트는 국내 기업들이 유럽 인증을 더 원활하게 받을 수 있도록 중요한 다리 역할을 합니다.

마지막으로, 대리기관은 현지에서 제품 판매 후 A/S 중개 역할을 담당하는 기관입니다. MDR 인증 요건 중 하나는 현지에서 제품의 애프터서비스를 담당할 대리기관을 지정하는 것인데, 이는 중소기업들에게 상당한 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 이를 해결하기 위해 KCL 독일지사가 국내 중소기업들을 대신해 대리기관 역할을 수행하고 있으며, 향후에는 현지 인증시험기관과의 협약을 통해 인증기관에 준하는 역할도 계획하고 있습니다.