EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록

EU MDR 인증을 받기 위해 제출해야 하는 필수 자료들은 주로 임상 평가와 시장 모니터링에 집중되어 있으며, 이를 통해 기기의 안전성, 성능, 그리고 장기적 추적이 가능하게 합니다.

1. Clinical Development Plan
임상 개발 계획은 의료기기의 전체 개발 과정에서 임상적 평가를 어떻게 진행할지에 대한 전략을 설명하는 문서입니다. 이 계획은 제품의 위험성 평가와 임상 시험을 통해 안전성과 성능을 입증하는 데 초점을 맞춥니다.

2. Clinical Evaluation Plan
임상 평가 계획은 해당 기기의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 계획서입니다. 이 계획은 제품의 목적, 사용 방법, 그리고 관련된 임상 데이터에 기반하여 제품의 성능을 검증합니다.

3. Clinical Evaluation Report
임상 평가 보고서는 임상 평가 계획에 따라 수집된 데이터의 종합적인 분석 결과를 담고 있습니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성과 임상적 성능을 입증하는 중요한 문서로, 규제 기관에 제출되어 심사를 받습니다.

4. Literature Search Protocol 및 Report: State of the Art
최신 기술 동향을 파악하고, 관련된 문헌을 분석하는 과정이 포함된 문서들입니다. 이는 기기의 최신 기술 수준과의 비교를 통해, 임상적 성능 및 안전성을 입증하는 데 사용됩니다.

5. Literature Search Protocol 및 Report: Safety & Performance
안전성 및 성능을 검증하기 위한 문헌 검색 프로토콜과 보고서는 기기의 안전성, 성능 및 시장에서의 활동을 지속적으로 평가하기 위한 필수 자료입니다.

6. Post Market Surveillance Plan
시장 출시 후 감시 계획은 기기가 시장에 출시된 후 지속적으로 모니터링되며 발생할 수 있는 문제를 조기에 발견하기 위한 중요한 과정입니다. 이는 제품이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않도록 관리하는 필수적인 과정입니다.

7. Post Market Clinical Follow Up Plan
시장 출시 후 임상 추적 계획은 장기적인 제품 성능을 평가하고, 사용 중 발생하는 데이터를 통해 지속적인 안전성 평가를 실시하는 계획입니다.

8. Periodic Safety Update Report (PSUR)
주기적인 안전성 업데이트 보고서는 의료기기의 안전성과 관련된 최신 정보를 제공하고, 시장에서의 활동을 반영하여 기기의 위험성을 평가합니다.

9. Regulatory Strategy Plan
규제 전략 계획은 의료기기의 전반적인 규제 전략을 수립하는 문서입니다. 이는 기기의 개발부터 시장 진입까지의 규제 경로를 명확히 하고, 이를 효율적으로 관리할 수 있는 계획을 제시합니다.

10. Summary of Safety and Clinical Performance
안전성과 임상 성능에 대한 요약 문서는 기기의 주요 안전성 및 임상적 성능을 간략하게 요약한 자료로, 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 공개됩니다.