EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요

의료기기 임상시험을 유럽에서 진행할 경우, 다양한 인종을 고려하지 않고 특정 인구 집단만을 대상으로 하는 것은 EU MDR (Medical Device Regulation) 규정의 적용에 있어 문제가 될 수 있습니다. 유럽 의료기기 규정은 임상시험 참여자의 인종적 프로필에 대해 구체적으로 명시하고 있지 않으나, 의료기기가 의도된 사용자 그룹 및 사용 조건 하에서 효과적이고 안전하게 작동하는지를 평가하는 것이 필수적입니다.

유럽 내에서 의료기기를 사용하려는 목표 인구가 유럽인인 경우에도, 유럽 사회의 다양성을 고려하여 인종적 다양성을 포함하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기가 다양한 인종의 피부색에 따른 반응을 정확하게 반영할 수 있도록 하기 위함입니다. 따라서, 임상시험 계획 시 이러한 인종적 다양성을 반영하지 않는다면, 임상 결과의 일반화 가능성이 제한될 수 있으며, EU MDR 인증 과정에서 이슈가 될 수 있습니다.

임상시험을 설계할 때는 가능한 한 포괄적이고 대표적인 인구 집단을 포함시켜야 합니다. 이는 결과의 신뢰성을 높이고, 의료기기가 실제 시장에서 사용될 때 예상치 못한 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다. 유럽에서 임상시험을 수행하는 경우, 유럽인 뿐만 아니라 다른 인종적 배경을 가진 참여자들도 포함하는 것이 권장됩니다.