EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안

2023년 3월 20일 이후로 만료되는 CE MDD 인증을 보유한 의료기기 제조사는 유럽연합(EU) 시장에서 기존 제품을 계속 판매하기 위해 MDR(의료기기 규정)에 따른 새로운 요건을 준수해야 합니다. 이에 따라, 제조사는 다음과 같은 중요한 일정을 지켜야 합니다:

1. MDR 신청서 제출: 2024년 5월 26일까지 제출을 완료해야 합니다.
2. MDR 계약 완료: 2024년 9월 26일까지 계약을 마쳐야 합니다.

 

또한, CE MDD 인증서에 대한 유예기간을 확보하려면 다음 조건들을 충족해야 합니다:
1. 기존 규정 준수: 제품이 90/385/EEC 또는 93/42/EEC 규정을 계속 준수해야 합니다.
2. 설계 및 목적 변경 금지: 제품의 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다.
3. 안전성 확보: 제품이 환자, 사용자 또는 기타 인원의 건강 및 안전에 용납할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 하며, 공중 보건 보호에 관한 기타 측면에도 문제가 없어야 합니다.
4. 품질 관리 시스템 구축: 2024년 5월 26일 이전에 제조사는 MDR의 제10조(9)에 따른 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다.

 

클래스 별 유예기간은 다음과 같습니다:
Class IIb(이식 가능 제외), IIa, Is/m 제품: 2028년 12월 31일까지
Class IIb 이식 가능(특정 제외 제품) 및 Class III 제품: 2027년 12월 31일까지

 

MDR 전환 기간은 제조사가 새로운 규정에 따라 점차적으로 조정될 수 있도록 유예기간을 제공함으로써, 제품의 EU 시장 내 연속적인 유통을 보장하기 위해 마련되었습니다. 제조사는 이러한 일정과 요건을 철저히 준수함으로써, 기존 제품의 시장 유지를 확보하고, 환자 및 사용자의 안전을 보호할 수 있습니다.