EU MDR Transitional Provision 안내

아래 내용은 유럽연합의 새로운 규제, EU 2023/607호 개정안을 포함하여 2017/745호(MDR) 및 2017/746호의 이행 기간 조항에 대해 다룹니다.

Notified Body(NB)는 MDR의 Annex VII 제4.3조에 따라 제조업체로부터 정식 신청서를 접수하고 서면 합의를 체결하였습니다. 이에 따라, 해당 기관은 특정 의료기기에 대한 적절한 감시 책임을 지게 됩니다.

이번 규정 개정으로 인해 다음과 같은 전환 기간이 적용됩니다:

클래스 III 맞춤형 이식형 기기의 경우

2026년 5월 26일까지

 

클래스 III 기기 및 클래스 IIb 맞춤형 이식형 기기(장기 사용된 기술 - WET, 예: 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치아 교정 장치, 치관, 나사, 쐐기, 판, 와이어, 핀, 클립, 연결 장치 등 제외)

2027년 12월 31일까지

 

기타 클래스 IIb, 클래스 IIa, 무균 상태로 시장에 출시되거나 측정 기능을 갖춘 클래스 I 기기

2028년 12월 31일까지

 

MDD 하에서 NB의 개입이 필요 없었으나 MDR 하에서는 필요한 경우(예: 재사용 가능한 수술 기구로 분류되는 클래스 I 기기)

2028년 12월 31일까지

 

또한, MDD 또는 AIMDD 지침 하에서 발급된 인증서가 2021년 5월 26일 이후 및 2023년 3월 20일 이전에 만료되었으며 철회되지 않은 기기의 경우, 해당 제조업체는 MDD/AIMDD 인증서의 만료일 또는 2023년 3월 20일까지 서면 합의를 체결하였거나, 관련 기기에 대해 MDR의 제59조(1항) 또는 제97조(1항)에 따라 면제를 승인받았음을 확인합니다.

이 정보는 규정 준수와 관련하여 제조업체가 계속해서 다른 조건들을 충족해야 하는 조건 하에 유효합니다. 최신 규제 동향에 맞춰 제조업체는 적절한 조치를 취하여 준수 상태를 유지하시기 바랍니다. 각 단계에서 필요한 조치들을 세심하게 검토하여 이행해 주시기 바랍니다.