의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서

의료기기의 포장재가 변경되는 경우, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위하여 다양한 서류를 NB에 제출해야 합니다. 이는 제품의 변경 사항이 환자에게 미칠 수 있는 위험을 최소화하고, 의료기기가 계속해서 그 목적에 부합하게 사용될 수 있도록 보증하기 위한 필수 절차입니다. 변경된 포장재와 관련하여 제출해야 할 주요 문서는 다음과 같습니다.

제품 설명 및 사양: 포장 변경이 제품에 미치는 영향을 포함한 제품의 전반적인 설명과 기술 사양을 제공합니다.

라벨링 및 포장 관련 기술 문서: 포장 및 라벨링 변경과 관련된 프로토콜과 보고서를 포함합니다.

위험 분석: 새로운 포장재로 인해 발생할 수 있는 위험을 고려한 위험 분석 보고서를 작성해야 합니다.

안정성 테스트 보고서: 새로운 포장재를 사용한 상태에서의 제품 안정성을 평가하는 테스트 보고서를 제출합니다.

최종 포장의 멸균 유효성 검증: 새로운 포장재에 대한 멸균 과정의 유효성을 검증하는 문서입니다.

사용성 계획 및 보고서 및 사용 사양: 제품 사용자에게 제공될 사용성 계획과 그 결과를 포함한 보고서를 제공합니다.

사용 설명서: 포장재 변경으로 인해 사용 설명서에 수정이 필요한 경우, 변경된 내용을 포함한 새로운 사용 설명서를 제출합니다.

기타 문서: 포장재 변경과 관련된 내용이 포함된 기타 모든 문서에 대한 수정 사항을 반영해야 합니다.