최근 EU MDR 현장심사 동향

MDR의 엄격한 요구사항은 제조업체가 철저한 준비와 조기 대응을 요구합니다. 이는 문서화, 임상 평가, UDI 시스템 구현 등 다양한 분야에서 추가적인 노력을 필요로 합니다. 특히, 인증 과정에 필요한 시간과 비용이 증가할 수 있으므로, 제조업체는 이에 대한 충분한 예비 계획을 갖추어야 합니다. 최근 EU MDR 관련 감사에서는 다음과 같은 요소들이 중점적으로 검토되고 있습니다:

1. 시장 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS): 제품이 시장에 출시된 후에도 그 안전성과 효과성을 지속적으로 감시하며, 필요한 조치를 취하는 것이 중요합니다.
2. Eudamed 등록: 모든 의료기기 제조업체는 자신의 제품을 EU 의료기기 데이터베이스(Eudamed)에 등록해야 합니다. 이는 투명성을 높이고 규제 기관의 모니터링을 용이하게 합니다.
3. 디자인 변경 관리: 중대한 디자인 변경이나 의도된 목적의 변경은 사전 승인을 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성이나 성능에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.

 

참고로, EU MDR은 특정 의료기기에 대해 연장된 전환 기간을 제공하고 있습니다:
2026년 5월 26일: 맞춤형 이식형 의료기기
2027년 12월 31일: 고위험 의료기기
2028년 12월 31일: 중저위험 의료기기

 

이 연장 기간은 제조업체가 안전한 조치를 취한 경우에만 적용됩니다. 모든 신청은 2024년 5월 26일까지 제출되어야 하며, 관련 서비스 계약은 2024년 9월 26일까지 완료되어야 합니다.