의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교

1. 자체 선언 (Self-Certification)
적용 대상: 주로 I 등급(낮은 위험) 의료기기에 해당합니다. 이들은 기본적인 안전 요구사항을 충족해야 하며, 사용으로 인한 위험이 상대적으로 낮습니다.
절차: 제조업체는 자체적으로 제품이 관련 EU 지침이나 규정을 준수한다는 것을 선언하고, 필요한 기술 문서를 준비합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조 과정, 성능 평가 및 안전성 검증에 대한 정보를 포함해야 합니다. 자체 선언을 통해 제품에 CE 마킹을 부착할 수 있으며, 별도의 인증 기관의 개입 없이 EU 시장에 제품을 출시할 수 있습니다.

 

2. 유형 검사 (Type Examination)
적용 대상: 보다 높은 위험 등급(IIa, IIb, III)에 속하는 의료기기에 주로 적용됩니다. 이러한 기기는 보다 엄격한 평가가 요구됩니다.
절차: 유형 검사는 인증 기관(Notified Body)에 의해 수행되며, 제품 샘플의 설계와 성능이 EU의 요구사항을 충족하는지 평가합니다. 이 과정에서 제품의 기술 문서, 설계, 안전성 및 성능에 대한 평가가 이루어집니다. 유형 검사를 성공적으로 통과하면, 해당 제품은 CE 마킹을 부착할 수 있으며, EU 시장에 출시될 수 있습니다.

 

3. 품질 관리 시스템의 인증 (Quality Management System Certification)
적용 대상: 모든 등급의 의료기기 제조업체가 선택할 수 있으며, 특히 IIa, IIb, III 등급 의료기기에 필수적일 수 있습니다.
절차: 이 경로는 제조업체가 적절한 품질 관리 시스템(예: ISO 13485)을 구축하고 유지 관리한다는 것을 인증 기관에 의해 검증받는 과정입니다. 인증 기관은 제조업체의 품질 관리 시스템이 제품의 일관된 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 설계되고 실행되는지 평가합니다. 품질 관리 시스템의 인증을 받음으로써, 제조업체는 제품이 EU의 규제 요구사항을 충족한다는 신뢰성을 높일 수 있습니다.