EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)

EU의 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD)에서 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)으로의 전환은 여러 새로운 요소들을 도입하였습니다. 이 중 하나가 바로 '재처리(reprocessing)'에 관한 부분입니다.

전 MDD에서는 '재처리'라는 용어 자체가 명시적으로 포함되어 있지 않았으나, MDR 도입과 함께 이 용어가 새롭게 정의되고 중요한 규제 대상으로 포함되었습니다. 재처리는 사용된 의료기기를 멸균, 세척, 살균 등의 과정을 통해 재사용할 수 있도록 만드는 것을 의미합니다. 이는 특히 경제적인 이점과 환경적인 이점을 동시에 제공할 수 있으나, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.

EU MDR의 제17조에서는 일회용 의료기기의 재처리에 대한 엄격한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 규정은 일회용으로 분류된 의료기기가 어떠한 상황에서 재처리되어 재사용될 수 있는지, 그리고 그러한 재처리가 허용되는 경우에 어떤 기준과 절차를 준수해야 하는지에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. 이는 재처리 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 환자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위해 필수적입니다.