의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드

의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF)는 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 그 안전성과 성능이 지속적으로 모니터링되고 평가되는 과정입니다. 이는 환자의 안전을 보장하고, 제품의 효과적인 사용을 보증하기 위해 필수적입니다. 참고할 수 있는 가이드라인을 소개하겠습니다.

1. MEDDEV 2.12/2: 이 가이드라인은 유럽에서 의료기기 사후시장 감시에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. PMCF를 포함하여, 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하기 위한 다양한 접근 방식과 방법에 대해 설명합니다. 이 문서는 PMCF 계획 및 보고서의 구조, 내용, 필요한 요소에 대한 중요 정보를 제공합니다.

2. MDCG 2020-7: 이 가이드라인은 PMCF 계획 및 보고서 작성에 대한 보다 구체적인 지침을 제공합니다. 의료기기 규제 프레임워크 내에서 PMCF 활동의 설계, 실행, 보고 방법에 대한 상세한 정보를 포함하고 있습니다. 특히, PMCF의 목적, 방법, 실행 계획, 그리고 예상되는 결과에 대해 상세히 설명합니다.

3. MDCG 2020-8: 이 문서는 PMCF에 대한 일반적인 FAQ를 다루고 있어, PMCF 계획 및 실행에 있어 자주 발생하는 질문과 문제에 대한 해답을 제공합니다. 이는 PMCF 절차를 이해하고 적절히 실행하는 데 도움을 주는 실질적인 가이드라인으로 작용합니다.

* PMCF 절차서 작성 시 고려사항
계획의 명확성: PMCF 계획은 명확하고 실현 가능해야 하며, 목적, 목표, 방법론, 예상되는 결과 및 시간표를 포함해야 합니다.
데이터 수집 및 분석: PMCF 활동을 통해 수집된 데이터는 체계적이고 객관적으로 분석되어야 합니다. 이 데이터는 제품의 안전성과 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
문서화와 보고: PMCF 활동의 모든 단계와 결과는 적절히 문서화되어야 하며, 이는 정기적으로 검토되고 업데이트되어야 합니다.
지속적인 개선: PMCF 결과는 제품의 지속적인 개선을 위해 사용되어야 합니다. 이는 가능한 문제를 식별하고, 적절한 시정 및 예방 조치를 취하는 데 중요합니다.