의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)

의료기기에 대한 사후시장감시(PMS) 및 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR)의 요구사항은 제품의 지속적인 안전성과 성능을 보장하기 위해 중요합니다.

1. PMS 데이터 분석 보고서 요구사항
PMS 데이터 분석 보고서는 제품의 안전성 및 성능에 관한 실시간 정보를 제공해야 합니다. 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다
위험-이득 분석의 결론: 제품의 사용으로 인한 잠재적 위험과 이득을 분석한 결과입니다.
기기 사용 인구의 크기와 기타 특성: 제품이 사용되는 인구의 특성과 규모를 설명합니다.
기기 사용 빈도: 제품이 얼마나 자주 사용되는지에 대한 정보입니다.
PMCF(사후시장 임상 추적)의 주요 발견: 시장 후 임상 추적을 통해 얻은 주요 데이터와 발견 사항입니다.

 

2. PSUR 업데이트 주기
제품의 등급에 따라 PSUR의 업데이트 주기가 달라집니다:
Class IIa 제품: 최소 2년에 한 번씩 PSUR을 업데이트해야 합니다.
Class IIb 및 Class III 제품: 매년 PSUR을 업데이트해야 합니다.

 

3. 참조 가이드라인
ISO/TR 20416: 이 기술 보고서는 PMS 프로세스를 설계, 구현 및 유지 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. PMS는 제품의 전 생애 주기 동안 지속적으로 안전성과 성능을 모니터링하는 데 중요합니다.
MDCG 2022-21: 이 가이드라인은 유럽 연합의 의료기기 규제 요구사항에 따른 PSUR의 작성 및 제출에 대한 구체적인 지침을 제공합니다.

 

의료기기 제조업체는 이러한 요구사항을 준수하여, 제품의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링과 평가를 보장해야 합니다. PMS 및 PSUR은 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전하고 효과적임을 보증하는 데 필수적인 역할을 합니다. 제조업체는 이러한 문서를 정기적으로 업데이트하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하여 제품의 품질을 유지해야 합니다.