의료기기 적합성 평가 절차서 요구사항

EU MDR 및 국내 규정에 따른 의료기기 적합성 평가 절차를 문서화 해야합니다. 의료기기의 적합성 평가는 제품이 법적 요구사항을 충족하며 안전하고 효과적임을 보증하는 핵심 과정입니다.

* EU MDR 의료기기 적합성 평가 절차

1. 적합성평가절차 선택 및 준수: EU MDR에 따라 의료기기의 종류와 등급에 맞는 적합성 평가 절차를 선택하고 이를 준수합니다. 이 과정은 의료기기의 복잡성과 위험도에 따라 달라질 수 있습니다.

2. MDR 기술문서 작성 및 관리: 의료기기에 대한 모든 기술적인 세부사항을 문서화하여 관리합니다. 이 문서는 제품 설계, 제조 과정, 성능 테스트 결과 및 안전성 평가를 포함해야 합니다.

3. 관련 법적 요구사항 식별 및 관리: EU MDR과 관련된 법적 요구사항을 식별하고, 이러한 요구사항을 준수하도록 관리합니다.

4. 등급분류: 의료기기를 EU MDR의 등급 분류에 따라 적절하게 분류합니다. 분류는 기기의 용도와 연관된 위험 수준에 따라 결정됩니다.

5. GSPR (일반 안전 및 성능 요구사항): 제품이 GSPR에 부합하는지 확인하고, 이를 충족하기 위한 조치를 취합니다.

6. 동등성 평가: 기존의 비슷한 의료기기와의 동등성을 평가합니다. 이는 새로운 임상 시험 없이 제품의 안전성과 성능을 증명하는 데 사용될 수 있습니다.

7. 성능 및 안전성 평가: 제품의 성능과 안전성을 평가하여, 사용 목적에 적합하며 사용자에게 위험을 주지 않는다는 것을 확인합니다.

*  국내 의료기기 인허가

 

국내 의료기기 인허가 과정은 식약처 규정 따릅니다. 이는 일반적으로 제품의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 필요한 문서 제출, 임상 데이터 제공, 제품 테스트 결과 및 품질 관리 시스템 검증 등을 포함합니다.