EU MDR 의료기기 기술문서 평가를 위해 투입되는 다양한 분야의 전문가

유럽 의료기기의 인허가 과정은 매우 복잡하며, 다양한 분야의 전문가들이 참여하여 기기의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이러한 다양한 분야의 전문가들은 의료기기가 환자의 건강과 안전을 위해 최고 수준의 기준을 충족하도록 보장합니다.

 

따라서, 여러분의 의료기기가 이러한 평가 과정을 거치는 동안에는 각 분야의 요구사항을 정확히 이해하고 준비하는 것이 중요합니다. 이는 고도로 전문화된 분야의 집단적 노력이며, 의료기기의 성공적인 시장 출시를 위한 필수적인 단계입니다. 심사 대상 의료기기는 다음과 같은 추가적인 평가를 받을 수 있습니다.

미생물학자(microbiologist): 기기가 감염이나 오염의 위험 없이 사용될 수 있는지 평가합니다. 특히 멸균 의료기기나 일회용 기기의 경우 중요합니다.

임상의(clinician): 임상 적용 가능성 및 임상적 유효성을 평가합니다. 기기가 실제 환경에서 환자에게 안전하고 효과적인지를 확인합니다.

통계학자(statistician): 임상 시험 결과나 데이터 분석의 정확성과 신뢰성을 평가합니다. 이는 연구의 유효성을 입증하는 데 필수적입니다.

독성학자(toxicologist): 기기의 사용으로 인해 발생할 수 있는 독성 문제를 평가합니다. 재료 및 화학물질의 안전성을 검증합니다.

의약품 전문가(medicinal product expert): 의약품과 함께 사용되거나 의약품을 포함하는 의료기기에 대해 평가합니다.

동물/인체 유래 제품 전문가(animal/human derivative expert): 동물이나 인간에서 유래된 재료를 사용하는 기기에 대한 안전성과 윤리적 측면을 평가합니다.

소프트웨어 전문가(software expert): 의료기기 내장 소프트웨어의 적합성, 안전성 및 보안을 평가합니다.

EU 참조 실험실(EU reference laboratory): 특정 기기에 대한 고유한 테스트나 평가를 수행합니다.

EU 집행위원회/전문가 패널(EU Commission / An expert panel): 특정 의료기기나 기술에 대해 추가적인 의견이나 평가를 제공할 수 있습니다.

MRI 호환성 전문가(MRI compatibility expert): 기기가 MRI 환경에서 안전하게 사용될 수 있는지 평가합니다.

Competent Authorities(CA): 국가별로 의료기기 규제를 담당하는 정부 기관으로, 최종 승인을 내리며 필요에 따라 추가 평가를 요구할 수 있습니다.