PMS Plan 및 PMCF Plan 체크리스트

PMS Plan(계획) 체크리스트
전체 의료기기 커버리지: PMS 시스템은 모든 의료기기를 포함해야 합니다. 모든 제품 범위가 포함되어 있는지 확인하세요.
시장 후 정보 수집: PMS 계획은 제조업체가 MDR 부록 III에 제안된 대로 시장 후 정보를 수집할 수 있게 해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효율성을 지속적으로 모니터링하는 데 필수적입니다.
필수 항목 및 측면 포함: PMS 계획은 최소한 MDR 부록 III에 제안된 항목/측면을 커버해야 합니다. 이를 통해 필요한 모든 정보가 수집될 수 있도록 합니다.
ISO/TR 20416:2020 적용: PMS 계획은 ISO/TR 20416:2020의 제안사항을 채택해야 합니다. 이 국제 표준은 PMS 프로세스에 대한 중요한 가이드라인을 제공합니다.
PMCF 활동 참조: 가능한 PMCF 활동은 MDR 부록 III에 제안된 대로 PMS 계획에 참조되어야 합니다. 이는 사후시장에서의 임상적 추적을 지속하는 데 중요합니다.
PMCF 정당화 참조: PMS 계획은 PMCF 정당화를 MDR 부록 III에 제안된 대로 참조해야 합니다. 이는 특정 PMCF 활동의 필요성을 설명하는 데 필요할 수 있습니다.
PMS 보고서 일치성: 적용되는 경우, PMS 보고서는 PMS 계획에서 미리 정의된 사양과 ISO/TR 20416:2020의 제안사항에 일치해야 합니다. 이는 계획된 모니터링이 제대로 수행되고 있는지 확인하는 데 필요합니다.

 

PMCF Plan(계획) 체크리스트
제조업체 세부 정보 포함: PMCF 계획은 MDCG 2020-7의 섹션 A에 제안된 대로 제조업체의 세부 정보를 포함해야 합니다. 이는 계획의 책임 주체를 명확히 합니다.
의료기기 설명 포함: PMCF 계획은 MDCG 2020-7의 섹션 B에 제안된 대로 의료기기 설명을 포함해야 합니다. 이는 계획의 대상이 되는 제품을 명확히 합니다.