PMS & PMCF 차이

'시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)'와 '시판 후 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)'은 의료기기의 지속적인 안전성과 유효성을 확보하기 위한 중요한 과정입니다.

시판 후 감시(PMS) 는 의료기기가 실제 시장에서 사용된 후에 발생하는 모든 정보를 수집하고 분석하는 과정입니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 가능한 위험 사항을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 조치를 취하기 위해 설계되었습니다. PMS는 불만 사항의 관리, 부작용 보고, 그리고 기타 시장에서의 피드백을 포함하여 제품의 전 생애 주기 동안 이루어집니다.

시판 후 임상 추적(PMCF) 은 이미 시장에 출시된 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 추가적인 정보를 얻기 위해 수행되는 임상 연구입니다. PMCF는 특정 환자 집단에서의 사용, 장기적인 성능 및 안전성, 그리고 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 계획되며, 의료기기가 기대하는 효과를 지속적으로 제공하는지 확인합니다. 이 과정은 우리의 제품이나 소재적으로나 기능적으로 유사하거나 동일한 다른 제품과 비교하여 진행될 수 있습니다.