EU MDR 인증 주요 체크포인트 7가지

1. "최신 기술 상태(State of the Art)" 정의 및 예시: 이 용어는 특정 시점에서 사용 가능한 최고 수준의 기술 발전 상태를 의미합니다. 예를 들어, 혁신적인 의료기기 설계나 새로운 치료 방법 등이 여기에 해당될 수 있습니다.

2. EUDAMED 승인과 임상 조사 절차: 임상 조사 절차는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 등록되어야 하며, 이는 조사의 투명성과 추적 가능성을 보장하기 위함입니다.

3. EU MDR 하의 CER, CRF, CSR 프로토콜: EU MDR 하에서는 임상 평가 보고서(CER)뿐만 아니라, 임상 연구 파일(CRF)과 임상 연구 요약 보고서(CSR) 프로토콜 제출이 필수적입니다.

4. 의도된 의료 목적이 없는 제품 또는 Class 3 의료기기: 일부 경우에서는 PMS(시장 후 조사) 데이터만으로 MDR 인증을 받을 수 있으나, 이는 제품의 종류와 위험도에 따라 다릅니다.

5. 한국에서 수행된 임상 조사 데이터의 MDR 인증 적용 가능성: 한국에서만 수행된 임상 조사 데이터도 MDR 인증을 위해 사용될 수 있으나, 데이터의 국제적 타당성과 전이성이 중요한 고려사항입니다.

5. Class III 의료기기의 경우: Class III 의료기기는 임상 조사 없이 동등성 비교를 통해 MDR 인증을 받을 수 있지만, 이는 해당 제품의 복잡성과 위험도에 따라 달라질 수 있습니다.

6. 유럽 내 PMCF 연구와 참고 방법: PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 연구는 특정 참고 방법의 사용이 필수적이지는 않지만, 이를 통해 데이터의 신뢰성과 타당성을 높일 수 있습니다.