EU MDR '기술문서' 주요 체크포인트 7가지

기기 설명 (Device Description)

제품의 설명은 제조 및 검증 과정과 밀접하게 연관되어야 합니다. MR 안전성은 ASTM F2503-20의 요구사항을 충족해야 하며, 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI) 요구사항을 준수해야 합니다. 또한, 인체에 미치는 영향을 중심으로 의료 조건을 명확히 기술해야 하며, 운용 원리, 자격 논리, 제품 분류, 신기능, 악세서리, 구성, 도면 등을 상세하게 기술해야 합니다.

라벨 및 포장 (Label and Packing)

제품의 라벨과 포장은 재질, 치수, 식별자, 개정 내용 등을 포함하여 상세하게 기술해야 합니다. 실제 라벨 샘플을 제공하고, EN ISO 15223-1:2021에 따른 심볼 사용을 반영해야 합니다. 포장 방법과 사용 설명서에는 UDI 정보가 포함되어야 합니다.

설계 및 제조 과정 (Design and Manufacturing Process)

설계 파일은 설계 역사 파일(DHF)과 일치하며 추적성을 포함해야 합니다. 구성원의 자격과 GSPR 검토 사항을 명시하고, 생애 주기에 따른 검토와 활동을 기술해야 합니다.

위험 관리 (Risk Management)

리스크 관리 전문가의 자격을 입증하고, 제품 생애 주기 전체에 대한 고려와 FMEA 보고서를 통해 관리 옵션을 식별해야 합니다.

제품 검증 및 검증 (Product Verification and Validation)

ISO 10993-1:2020 및 ISO 10993-18:2020을 기반으로 한 시험과 평가를 수행합니다.

PMS (Post-Market Surveillance)

MAUDE 등의 데이터베이스 검색 결과를 포함하여 연간 PMS 보고서를 작성해야 합니다. PSUR은 제한된 접근 권한을 가진 사람에게 제공되며, SSCP는 일반에 공개됩니다.

UDI (Unique Device Identification)

Basic UDI-DI는 제품을 의미하지 않으며, 기술 문서, DOC, EUDAMED, 신청서, 인증서에 해당합니다. Essential Design, Manufacturing, Risk, Intended Use가 동일한 경우 하나의 기술 문서로 간주될 수 있습니다.