EU MDR '보완사항' 주요 체크포인트 11가지

1. 기술문서 작성 및 관리 절차
기술문서 작성에 대한 절차를 수립하고, 각 문서에 대해 템플릿 번호를 부여합니다.
유럽 대리인 계약서에는 인증받은 기기의 세부 모델과 사양 정보를 명확하게 리스팅합니다.

 

2. 생체적합성 시험 평가
생체적합성 시험 평가에 대한 문서화 작업을 실시합니다. 이에는 샘플링 기준, 시료 수량 등에 대한 상세한 정보가 포함되어야 합니다.
적용 규격, 시험 방법, 기준 등을 문서화하고, 완제품 사용을 확인합니다.
시험에 사용된 제조 이력 근거 자료를 준비합니다.

 

3. 검사 및 모니터링 방법의 구체화
단계별로 수행되는 모니터링 방법을 구체화하여 문서화합니다.

 

4. BSA 및 BSE 문서화
원재료의 특성을 고려한 독성 및 부작용 평가를 수행합니다.
ISO 10993-1:2018을 고려한 이득-위험 분석과 문헌 고찰을 포함합니다.
이식 의료기기의 경우 표면 정보 평가가 필요합니다.

 

5. 대안 치료법의 평가와 검증
임상적 위험과 최신 기술을 비교하여 대안 치료법을 평가하고 검증합니다.

 

6. 잔여 위험 및 의도하지 않은 부작용 관리
잔여 위험과 의도하지 않은 부작용을 식별하고 관리하는 절차를 마련합니다.

 

7. 인종 다양성에 대한 고려
제품이 다양한 인종에 미칠 영향에 대한 고려와 정당성을 확보합니다.

 

8. 밸리데이션 유효성 확인
시험 및 검증 과정에서 사용된 시료에 대한 정당성 근거를 명시합니다.

 

9. 내부 감사 및 디자인 리뷰
MDR 적용 전후의 내부 감사를 통해 디자인 리뷰를 검토합니다.

 

10. 외주 업체 관리
리스크 기반 평가를 수행하고, 인체에 미치는 영향을 기반으로 외주업체를 평가합니다.
시험 평가 기관 및 유럽 대리인의 관리 규정에 대한 절차를

 

11. 수입업자 관리
FSCA (Field Safety Corrective Action)에 대한 타임 프레임을 추가하고, 통지사항에 대한 유럽 대리인과 NB (Notified Body) 정보를 포함합니다.
수입자에게 제공해야 할 정보를 명시합니다.