EU MDR '품질관리시스템' 주요 체크포인트 7가지

1. ISO 13485:2016+A11:2021과 MDR 제10조
ISO 13485:2016+A11:2021은 의료기기의 품질 관리에 관한 국제 표준입니다.
MDR 제10조는 제조업체의 책임에 대해 규정하며, 이는 ISO 13485와 밀접하게 연관됩니다.
MDR 적용에 따른 QMS 요구사항에 대한 교육이 필요합니다.

 

2. 심사 계획 및 수행
Stage 1 심사계획은 일반적으로 2일간의 현장 심사로 구성됩니다.
Stage 2 심사는 일주일 동안의 현장 심사를 포함하며, 중요 공급업체에 대한 심사도 포함될 수 있습니다.

 

3. QMS 주요 문서
DOC (Declaration of Conformity) 관련 문서 - 적합성 선언 절차서, CE 마킹 절차서, 번역 관리 절차서, MDR 기술 문서 및 평가 절차서.
유럽 대리인 관련 문서 - 업무 분담 절차서, 계약서, 위임장.

 

4. PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
PRRC에 대한 명확한 정의와 역할에 대한 기술이 필요합니다.

 

5. 전담 인원 자격 요구사항
QMS를 관리하고 MDR 요구사항을 준수하기 위한 전담 인원의 자격 및 역량에 대한 기준을 설정합니다.

 

6. 유통업자 및 수입업자 관련 요구사항
Distributor와 Importer에 대한 내용을 포함시켜야 합니다.
회원국의 공식 언어에 대한 요구사항과 GSPR (General Safety and Performance Requirements)을 설계에 반영합니다.
IQC (Incoming Quality Control) 요구사항을 포함합니다.

 

7. PMS (Post-Market Surveillance) 및 Vigilance
PMS 보고서와 PSUR (Periodic Safety Update Report)에 대한 요구사항을 반영합니다.
Vigilance(감시)에 관한 내용을 포함하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 감시합니다.