EU MDR 주요 체크포인트 9가지

1. 계약 및 통제 수단 확인 (ANNEX IX, CHAPTER 1, 2.1 & 2.2항)
제품 설계, 제조, 최종 검사, 테스트, 멸균, RA업무 등을 외부 공급자와 계약을 통해 수행하는 경우, 이들 활동이 적절히 통제되고 있는지 확인합니다.
품질 관리 시스템(QMS) 내에서 이러한 활동들이 명확하게 정의되어야 합니다.
비통보 심사 대상이 중요 외주 업체에도 포함되므로, 품질 협약서에 이에 대한 동의가 포함되어야 합니다.

 

2. 중대한 변경사항 및 규제 조치 통지
품질 시스템, 제품 범위, 임상 조사, 규제 조치 등의 중대한 변경사항을 인증 기관에 알리는 절차가 필요합니다.
유럽, 미국, 호주, 브라질 등에서의 변경사항 및 규제 조치가 인증 기관에 통지되고, 관련 문서가 보관되어야 합니다.

 

3. 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로
적절한 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로를 선택할 수 있도록 하는 절차가 필요합니다.
해당 분류 규칙에 해당하는 정당성을 문서화해야 합니다.

 

4. EUDAMED 등록 및 관리
기기 등록을 위한 문서화된 절차가 필요합니다.
EUDAMED에 제출된 정보가 최신 상태로 유지되어야 하며, 필요한 경우 1주일 이내에 업데이트되어야 합니다.

 

5. UDI (Unique Device Identification) 시스템 관리
제조업체가 ERP 시스템을 이용하여 UDI 데이터를 저장 및 관리하고 있는지 확인합니다.
UDI 시스템과 관련된 소프트웨어의 밸리데이션이 기록되어 있는지 확인합니다.

 

6. 위임 대리인 관리
위임 대리인의 지정, SRN, 주소 및 PRRC 지정 여부를 확인합니다.
위임 대리인과의 계약서, 의무, 위임된 업무 정의 등이 적절히 관리되고 있는지 검토합니다.

 

7. EC 적합성 선언 및 기술 문서 관리
EC 적합성 선언서 작성을 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
기술 문서가 최신 상태로 유지되며, CE 제품과 관련된 기술 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인합니다.

 

8. 라벨링 및 사용자 설명서 관리
라벨링 및 사용자 설명서가 GSPR 23항 및 ISO 15223-1에 따라 작성되었는지 확인합니다.
라벨 및 사용자 설명서가 판매 중인 국가의 공식 언어로 제공되는지 확인합니다.

 

9. QMS 및 규정 준수 전략 관리
QMS에 규정 준수 전략이 정의되어 있는지 확인합니다.
제조업체의 품질 목표 및 규제 준수 관련 사항이 포함되어 있는지 검토합니다.