Contraindications과 Prohibition 차이

해외인증/EU MDR|2022. 12. 24. 10:06
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Contraindications
Contraindications는 특정 환자군, 의료적 이유 또는 임상 상태와 같은 상황에서 의료기기를 사용해서는 안 되는 경우를 설명합니다.
이는 사용에 따른 위험이 잠재적인 이득을 명확하게 초과할 때 사용됩니다.
예를 들어, 특정 연령대의 환자, 특정 의료 상태를 가진 환자, 또는 특정 약물을 복용 중인 환자에게 해당 의료기기의 사용이 금지되는 경우가 이에 해당합니다.
Contraindications는 주로 치료적인 사항에 대한 영향을 고려하여 사용됩니다.

 

Prohibition
Prohibition은 의료기기의 사용 방법, 사용상의 금지 사항, 특정 조건 하에서의 사용 금지 등을 나타냅니다.
이는 주로 전기전자 의료기기의 사용상 금지 사항을 설명하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 특정 환경에서의 사용 금지, 특정 방식으로의 사용 금지 등이 이에 해당합니다.
Prohibition은 사용상의 안전 및 적절한 사용 방법과 관련하여 중요한 정보를 제공합니다.

 

예를 들어, 전기전자 의료기기에서 사용 연령대에 대한 제한이 있다면, 이는 Prohibition에 해당하는 사항입니다. 반면, 환자의 특성이나 이상 반응, 접촉 물질에 대한 금기 사항은 Contraindications에 속합니다. 결론적으로, 의료기기의 사용 설명서나 라벨링에서 Contraindications와 Prohibition은 각각 다른 상황과 조건을 설명하기 위해 사용됩니다. Contraindications는 치료적인 영향이 있는 경우 사용을 금지하는 상황을, Prohibition은 사용상의 금지 사항을 나타냅니다.

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