봉합사의 Common Specification(CS) 해당여부

EU MDR(의료기기 규정) 내에서 봉합사(Suture)와 리프팅실(Lifting Thread)의 분류 및 Common Specification(CS) 적용 여부는 제품의 사용 목적과 특성에 따라 결정됩니다. 이 두 제품은 종종 혼동되기 쉬우나, 명확한 구분이 필요합니다.

봉합사는 주로 상처의 봉합을 목적으로 사용되며, 전통적인 방식에 따라 제조된다면 특별한 CS 요구사항이 없을 수 있습니다. 반면, 리프팅실은 주로 미용 목적으로 사용되며, 이는 WET 제품으로 분류될 수 있습니다. 리프팅실의 경우, 미용목적으로 사용될 때 CS를 고려해야 할 수 있습니다.

봉합사와 리프팅실의 구분이 중요한 이유는, 이들 제품의 특성과 사용 목적에 따라 다른 규제 접근 방식이 적용될 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 봉합사가 안면 고정이나 미용 목적으로 사용될 경우, 추가적인 임상 평가가 요구될 수 있습니다. 이는 해당 제품의 안전성 및 효과성을 입증하기 위한 조치입니다.

또한, 봉합사가 전통적인 방식으로 제조되었다 하더라도, 해당 제품이 EU MDR의 기준을 만족시키기 위해서는 적절한 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획을 수립하고 이행하는 것이 중요합니다. 임상적 안전성을 입증할 수 있는 질 좋은 논문이나 시장 데이터가 있다면, 이는 제품의 안전성 및 효과성을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 수 있습니다.