EU MDR 인증서 발급 과정

1. 제품 및 사양 선별 및 필수 시험 진행
제품과 사양을 선별하여 필수적인 시험을 진행합니다.
검증 및 유효성 확인과 함께 품질경영시스템(QMS)을 업그레이드합니다.

 

2. 기술 문서 및 임상 평가 작성, NB(Notified Body) 선택
기술 문서와 임상 평가를 작성합니다.
적절한 NB를 선택하고, Quality Review Form(QRF) 및 Agreement를 준비합니다.

 

3. 기술 문서 및 QMS 심사
기술 문서(TD) 및 임상 평가에 대한 심사를 받습니다.
QMS 심사는 1단계와 2단계로 진행됩니다.
심사 보완이 필요한 경우 최대 3라운드까지 진행될 수 있습니다.

Technical Review(TR) 및 Quality Assurance(QA) 과정을 거칩니다.

 

4. 인증서 발급 및 사후 심사
모든 심사와 평가가 성공적으로 완료되면 인증서가 발급됩니다.
인증서 발급 후에는 사후 심사를 받게 되며, TD와 QMS는 지속적으로 업그레이드되어야 합니다.