EU MDR 임플란트 카드

EU 의료기기 규정(MDR) 하에서 임플란트 카드는 중요한 요소로, 이식 제품의 안전성과 추적 가능성을 확보하기 위해 필수적입니다. 임플란트 카드는 환자에게 이식된 의료기기에 대한 중요한 정보를 제공하며, 필요한 경우 환자의 치료에 대한 정보를 의료 전문가들에게 제공합니다.

EU MDR에 따르면, WET 제품을 제외한 모든 이식 제품은 임플란트 카드를 제공해야 합니다. 이는 해당 제품이 MDCG(Medical Device Coordination Group)에 의해 특정된 유형에 속하지 않더라도 적용됩니다. 즉, 현재 지정되지 않은 제품에 대해서도 임플란트 카드를 준비하는 것이 안전한 접근 방식입니다.

필러와 같은 제품에 대해서도 임플란트 카드가 필요하다는 것은 중요한 지적입니다. 필러는 WET 제품이 아니며, 6개월 이상의 흡수 기간이 필요한 경우가 많습니다. 이런 제품들은 잘못 사용될 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 이에 따라 환자 추적이 필요할 수 있습니다.