EU MDR PSUR 작성 타임라인

EU MDR(의료기기 규정) 하에서 PSUR(Periodic Safety Update Report, 주기적 안전성 업데이트 보고서)의 작성과 타임라인은 매우 중요한 요소입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링을 보장하기 위해 필수적입니다.

2021년 5월 26일부터 MDR이 적용되며, 이 시점에 MDD(의료기기 지침)를 적용받아 인증된 제품들은 'legacy device'로 분류됩니다. 이러한 legacy 제품들은 MDR의 제120조에 따라 의무적으로 적용되는 요구사항을 충족해야 합니다. 여기에는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 시장 감시)에 대한 요구사항이 포함됩니다. 따라서 Class IIa 이상의 등급의 제품들은 2021년 5월 이후로 필수적으로 PSUR을 작성해야 합니다.

PSUR에 관련하여, 특히 주의해야 할 점은 PSUR의 타임라인입니다. 예를 들어, 2020년 자료(1월부터 12월까지)를 기반으로 2021년 1월에 작성하여 제출한 PSUR이 있을 수 있습니다. 그러나, MDR의 적용과 관련하여 PSUR은 2022년 5월 이후부터만 가능하다는 지침이 있습니다. 이는 MDR에 의해 새롭게 정의된 요구사항을 충족하기 위한 기간을 제공하기 위함입니다.