Rationale For the Qualification 의미
해외인증/EU MDR2022. 4. 16. 13:19
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MDR Annex 2의 제품 설명 요구사항
제품 자격의 논리적 근거: 제품이 왜 의료기기로 분류되는지에 대한 논리적 근거를 제공해야 합니다. 이는 제품이 의료기기의 정의에 부합한다는 것을 명확히 해야 함을 의미합니다.
의료기기 정의에 대한 준수: 제품 설명은 EU MDR이 정의하는 의료기기의 범주와 기준에 입각하여 작성되어야 합니다.
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