NB에 통보해야 하는 주요 변경사항 6가지

1. 임상 변경사항
사용 목적 및 표시: 사용 목적이나 표시의 모든 변경은 알려야 합니다.
PMCF(후속 임상 성능 평가) 조건: 합의된 PMCF 계획의 변경사항도 중요합니다.
작동 기법 및 매뉴얼: 이러한 부분의 변경 또한 공지해야 합니다.

 

2. 설계 변경사항
설계 사양: 설계 사양의 모든 변경은 중요합니다.
기기의 성능 및 사양: 기기의 성능이나 사양에 대한 변경도 마찬가지입니다.
소프트웨어 변경: 소프트웨어 변경이 진단, 제공된 치료, 또는 소프트웨어 밸리데이션에 영향을 미칠 경우 중요합니다.

 

3. 제조 공정, 장비 및 공급업체 변경사항
멸균 방법: 멸균 방법의 변경은 모두 중요합니다.
공급업체 변경: 공급업체의 변경도 공지해야 합니다.
제조 공정 및 장비: 제조 밸리데이션에 영향을 미치는 변경사항입니다.

 

4. 라벨링, 포장 및 유효 기간 변경사항
라벨링: 라벨 변경(경미한 문법 오류나 미적 변경 제외)은 중요합니다.
포장 변경: 모든 수준에서의 포장 변경도 마찬가지입니다.
유효 기간 변경: 기기의 유효 기간 변경도 알려야 합니다.

 

5. QMS 변경사항
종결되지 않은 minor CAR/CAPA 계획: 이에 대한 시간 연장, 중단, 또는 축소 등의 변경사항이 있을 수 있습니다.
경영진 및 규제 준수 책임자: 이들의 변경도 중요합니다.
품질경영시스템의 변경: QMS의 모든 변경은 중요합니다.

 

6. 기타 변경사항
CAPA 관련 변경: 디자인, 제조, 라벨링, 패키징 변경 등이 포함됩니다.
인증서 정보 및 GSPR 준수: EUDAMED에 기록된 모든 정보의 변경, GSPR 준수에 영향을 미치는 변경사항 등도 중요합니다.