EU MDR GSPR 물리적, 화학적 및 생물학적 속성 항목 보완사항

MDR의 적용을 받는 모든 의료기기는 환자와 접촉하는 부분에 대해 화학적, 물리적 및 생물학적 안전성을 평가해야 합니다. 이는 의료기기가 체외진단기기가 아닌 이상 환자의 환부와 어떤 형태로든 접촉할 가능성이 있기 때문입니다.

예를 들어, 환자의 피부와 직접 접촉하지 않는 것으로 보이는 레이저 조사기와 같은 기기의 경우에도, 실제 사용 조건상 접촉이 발생할 수 있습니다. 핸드피스의 광출력부가 환자의 피부와 접촉하거나, 디스턴스 가이드가 피부와 닿을 수 있는 상황에서는 이러한 부분들에 대한 생물학적 안전성 자료가 요구됩니다.

따라서, 의료기기의 외장이나 구조물이 환자와 접촉할 가능성이 있다면, 해당 부분의 생물학적 안전성을 평가하고 관련 자료를 제출해야 합니다. 이는 기기가 환부에 문지르는 위험이 없다고 판단되더라도, 시술 또는 수술 과정에서 환자와 닿을 가능성이 있다면 필요한 조치입니다.

또한, 접촉하는 부분의 1회 시술당 산정 가능한 접촉 횟수와 총 접촉 시간을 추가적으로 제출하는 것이 요구될 수 있습니다. 이러한 정보는 제품의 안전성 평가에 있어 중요한 근거 자료가 됩니다.