의료기기 CoA & CoC 차이

CoA (Certificate of Attestation)
'CoA'는 'Certificate of Attestation'의 약어로, 특정 의료기기가 관련 규정이나 기준을 준수하고 있음을 인증기관이 확인해주는 증명서입니다. 이 증명서는 해당 제품이 법적으로 필요한 규정을 충족하고 있음을 공식적으로 입증합니다. CoA는 의료기기가 안전하고 효과적이며, 시장에 출시되기 전에 필요한 모든 규제 요건을 만족한다는 것을 보증합니다.

CoC (Certificate of Conformity/Confirmation/Compliance)
'CoC'는 'Certificate of Conformity', 'Certificate of Confirmation', 혹은 'Certificate of Compliance'의 약어로 사용됩니다. 이 인증서는 의료기기가 특정 표준이나 규정에 부합한다는 것을 증명하며, 해당 제품이 평가를 거쳐 인증을 받았음을 나타냅니다. CoC는 제품이 정해진 기준과 요구사항을 충족하는지를 보여주며, 이는 고객과 규제기관에게 제품의 신뢰성과 안전성을 보장하는 중요한 요소가 됩니다.

이러한 인증서들은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 의료기기 제조업체, 공급업체, 그리고 사용자들은 이러한 인증서들을 통해 제품이 국제적인 표준과 규정을 준수하고 있다는 사실을 확신할 수 있습니다. 이에 따라, 의료기기 분야에서는 CoA와 CoC가 매우 중요한 문서로 여겨집니다.